Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfocytisk B-leukemi (B-CLL) m/human IL-2 genmodifisert og human CD40 ligand-uttrykkende autologe tumorceller (CLONTAK)

18. mai 2012 oppdatert av: George Carrum, Baylor College of Medicine

Behandling av kronisk lymfatisk B-leukemi (B-CLL) med human IL-2 genmodifisert og human CD40 ligand-uttrykkende autologe tumorceller etter uttømming av regulatoriske T-celler

I laboratoriet skal vi sette et spesielt gen inn i kreftceller som er tatt fra emnet. Dette genet vil få cellene til å produsere interleukin 2 (IL-2), som kan hjelpe pasientens immunsystem til å drepe kreftceller. Vi vil også bruke CD40-ligand (CD40L) med IL-2. Studier av kreft hos dyr og i kreftceller som dyrkes i laboratorier har antydet at tilsetning av CD40L hjelper IL-2 til å fungere bedre. Noen av disse nye cellene vil deretter bli gitt tilbake til forsøkspersonen som en vaksinesprøyte.

Vi tror at en del av individets immunsystem (celler kalt T-reg-celler) kan prøve å drepe disse spesielle cellene. Hvis T-reg-cellene gjør det, vil vaksinen ikke virke like bra eller vare like lenge. For å prøve å unngå dette, før de spesielle cellene settes tilbake i forsøkspersonens kropp, vil vi gi dem en intravenøs (IV) dose av IL-2 immuntoksin (kalt denileuk diftitox eller ONTAK). ONTAK skal kvitte seg med noen av T-reg-cellene i forsøkspersonens kropp som skal hjelpe spesialcellene til å fungere bedre og lenger.

Hensikten med denne studien er å lære sikkerheten og kreftbekjempende effekter av bruk av IL-2 med vaksinen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie for å vurdere sikkerheten til utarming av regulatoriske T (Treg)-celler ved å bruke 1-3 doser av et interleukin-2-immunotoksin rettet mot CD25-antigenet (denileukin diftitox, ONTAK) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL). , etterfulgt av seks subkutane (SC) injeksjoner av autologe leukemiske celler modifisert ex vivo for å utskille humant interleukin-2 (hIL-2) og for å uttrykke human CD40-ligand (hCD40L). Pasienter vil motta en fast dose (2 x 10e7) av IL-2-utskillende B-celler sammen med 2 x 10e7 hCD40L-uttrykkende B-celler, som representerer en trygg, godt tolerert og immunogen dose i vår tidligere doseøkningsstudie.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med seks injeksjoner. Enhver pasient hvis sykdom går tilbake etter administrering av 6 injeksjoner kan tilbys ytterligere injeksjoner med tumorvaksine dersom tilstrekkelig vaksine er tilgjengelig. Det vil ikke være bruk av placebo eller kontrollpersoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier før inkludering: Bevis på B-CLL-diagnose ikke i Richters transformasjon

Kvalifikasjonskriterier:

  • Manipulerte B-CLL-celler tilgjengelig (minst 6 injeksjoner)
  • B-CLL med målbar sykdom, ikke i Richters transformasjon
  • Forventet levealder større enn eller lik 10 uker
  • ECOG 0-2 (se avsnitt 4.3 i den fullstendige protokollen for detaljer)
  • Kommet seg etter de toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 500/ml
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) større enn eller lik 200/ml
  • Hemoglobin større enn eller lik 8 g/dL
  • Blodplateantall større enn eller lik 50 000/ml
  • Total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL -SGOT mindre enn eller lik 2 x Normal
  • Normal PTT - Kreatinin mindre enn 3 x Normal (aldersrelatert) eller kreatininclearance > 80mg/min/1,73m2
  • Serumalbuminnivå større enn eller lik 3 g/dl
  • Skal ikke ha mottatt behandling med andre undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene
  • Å praktisere passende prevensjon under studien og i 3 måneder etter at studien er avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt
  • Betydelig arytmi eller historie med hjerteinfarkt
  • Aktiv CNS-sykdom eller en historie med anfall
  • Aktiv infeksjon / får antibiotika (annet enn profylaktisk trimetoprim sulfametoksazol
  • Seropositiv for HIV
  • Graviditet eller amming / vil ikke bruke prevensjonsmetoder
  • Autoimmun sykdom (GvHD, immun trombocytopeni-ITP eller autoimmun hemolytisk anemi-AIHA)
  • Mottar immundempende medisiner
  • Overfølsomhet overfor denileukin diftitox eller noen av dets komponenter: difteritoksin, interleukin-2 eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for (Treg) celler ved bruk av interleukin-2-immunotoksin rettet mot CD25-antigenet i (B-CLL) pasienter, deretter seks (SC) injeksjoner av autologe leukemiske celler modifisert til å utskille (hIL-2) og å uttrykke (hCD40L).
Tidsramme: 15 år
15 år
For å innhente foreløpige data om antitumoreffektene av dette behandlingsregimet.
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
avgjøre om MHC-begrensede eller ubegrensede antitumor-immunresponser induseres og opprettholdes av kombinasjonen av Treg-celleutarming og SC-injeksjoner av B-CLL-celler, som har blitt modifisert ex vivo for å utskille hIL-2 og for å uttrykke hCD40L
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Carrum, MD, Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17656
  • CLONTAK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KRONISK LYMFOCYTISK B-LEUKEMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere