Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen behandlingsutvidelsesstudie for pasienter som fullfører studien RNA200103-201

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
Sammenlign langtidssikkerheten til pradefovir med adefovirdipivoksyl

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Sammenlign langtidssikkerheten til pradefovir med adefovirdipivoksyl
  • Overvåke utvikling av resistens
  • Evaluer virologisk og biokjemisk respons

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte 48 ukers behandling i studie RNA200103-201

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble fastslått å være behandlingssvikt i studie RNA200103-201
  • Pasienter som opplevde en alvorlig bivirkning ble vurdert å være relatert til studiemedikamentet i studie RNA200103-201
  • Pasienter med serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl ved to påfølgende bestemmelser i studie RNA200103-201

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Sikkerhet: Kliniske undersøkelser av laboratorietester
- Effekt: Endring i virusmengde over tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Effekt: Andel pasienter med upåviselig virusmengde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNA200103-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på pradefovirmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere