Farmakokinetisk studie av interaksjon mellom nevirapin og metadon hos HIV-1-infiserte, opioidavhengige voksne

Inklusjonskriterier:

• Behandlingsnaiv, oppfyller standardkriterier for å starte antiretroviral behandling. Tidligere eksponering for mindre enn to uker med nukleosid revers transkriptasebehandling var tillatt. (Senere endret for å tillate tidligere eksponering for ikke-nukleosid revers transkriptasehemmerterapi (NNRTI) hvis pasienten var av med NNRTI-behandling i minst to uker før inntreden.)
• Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) analyse utført ved screening som dokumenterer HIV-1 infeksjon eller tidligere laboratoriedokumentasjon av HIV-1 positiv status.

CD4+-celletall minst 100 celler/mm3 (senere endret til minst 50 celler/mm3), innen 28 dager før studiedag 0.

• Pasienter som oppfylte følgende laboratorieparametre:

  • Lymfocyttantall minst 1 x 109/L
  • Hemoglobin minst 5,7 mmol/L [9,0 g/dL] (menn og kvinner)
  • Blodplateantall minst 75 x 109/L
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumglutamat oxaloacetate transferase (SGOT) og serum pyruvat oxaloacetate transferase (SGPT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL.
• På stabil metadon vedlikeholdsbehandling i minst fem dager før innreise.
• Pasienter med reproduksjonspotensial må ha vært villige til å bruke en pålitelig metode for dobbelbarriere prevensjon (som membran med sæddrepende krem ​​eller gelé, eller kondomer med sæddrepende skum).
• Informert om, og villig og i stand til å overholde studiens undersøkelseskarakter, og har signert et skriftlig samtykke i samsvar med etisk komité og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende.
• Systemisk behandling med kortikosteroider eller legemidler kjent for å være leverenzymindusere eller hemmere innen 14 dager etter studiestart. Stoffer i disse kategoriene inkluderer makrolidantibiotika (f. erytromycin, klaritromycin), azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin og fenytoin.
• Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter den første dosen med studiemedisin, og ethvert neoplastisk middel eller strålebehandling annet enn lokal hudstrålebehandling innen 12 uker før oppstart av studiemedisinering.
• Malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak.
• Behandling for en aktiv infeksjon (sekundært til HIV-1).
• Leverinsuffisiens på grunn av cirrhose.
• Nyreinsuffisiens.
• Overdreven alkoholinntak.
• Behandling med ritonavir.
• Behandling med proteasehemmere.