Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsforsøk som evaluerer langtidsvirkende insulin ved type 1-diabetes

20. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Randomisert studie som sammenligner Insulin Glargine med Ultra-Lente-insulin ved type I-diabetes

Pasienter med type 1 diabetes trent i flere daglige insulininjeksjoner ble behandlet med to forskjellige typer langtidsvirkende insulinpreparater. De to insulinpreparatene var glargin og ultralente insulin. Pasientene ble randomisert til å motta ett av de to insulinpreparatene de første 4 månedene etterfulgt av det andre preparatet i ytterligere fire måneder. Korttidsvirkende insulin som ble brukt var den samme i begge periodene. Vi fant at glargininsulin var bedre enn ultralenteinsulin i vår studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmer for flere daglige insulininjeksjoner (MDI) er vanligvis ledsaget av betydelig glykemisk variasjon og hypoglykemi. For å finne ut om bruk av insulin glargin som basalinsulin ville resultere i sammenlignbar HbA1c med mindre glykemisk variasjon og hypoglykemi enn ultralente insulin, ble 22 personer med type 1 diabetes, opplevd med MDI, og en HbA1c på <7,8 % randomisert, til motta enten glargin eller ultralente som basalinsulin i 4 måneder. Aspartinsulin ble brukt som prandial. Leger som ga råd om insulindosejustering, ble maskert til typen basalinsulin. Behandling med glargin resulterte i lavere gjennomsnittlig HbA1c, mindre nattlig variasjon og mindre hypoglykemi, primært på grunn av mindre hypoglykemi på dagtid (p=0,002). På den annen side skilte ikke alvorlig hypoglykemi og gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) seg. Vi konkluderer med at selv om bruk av enten ultralente eller glargin som basalinsulin kan resultere i utmerket glykemisk kontroll, er behandling med glargin assosiert med noe, men betydelig lavere HbA1C, med mindre nattlig glykemisk variasjon og mindre hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Type 1-diabetes, HbA1c < 7,8 %, som har hatt tidligere instruksjon i et komplekst insulinprogram, og som for tiden bruker et MDI-insulinprogram med basale insulinpreparater av Glargine eller Ultralente og Humalog som korttidsvirkende insulin, bør være fri for hepatorenale abnormiteter og hypoglykemi uvitenhet; ikke-gravid, og bør kunne utføre hyppig selvovervåking av blodsukker (SMBG) og akseptere bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS). De bør også ha ferdigheter og forståelse for insulindosejusteringer og tilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Gjennomsnittlig glukose
Hypoglykemiske hendelser
Nattlig hypoglykemi
Betyr fastende glukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dager med titrering av basal insulin
Frykt for hypoglykemi
Kontinuerlig glukoseovervåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70-02
  • 1A4372

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Basal insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere