Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná studie hodnotící dlouhodobě působící inzulín u diabetu 1. typu

20. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie porovnávající inzulin glargin s ultralente inzulinem u diabetu typu I

Pacienti s diabetem 1. typu trénovaní ve vícenásobné denní injekci inzulínu byli léčeni dvěma různými druhy dlouhodobě působících inzulínových přípravků. Dva inzulínové přípravky byly glargin a ultralente inzulín. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali jeden ze dvou inzulínových přípravků po dobu prvních 4 měsíců, po nichž následoval druhý přípravek po další čtyři měsíce. Použitý krátkodobě působící inzulín byl během obou období stejný. V naší studii jsme zjistili, že inzulín glargin byl lepší než ultralente inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několikadenní programy injekce inzulínu (MDI) jsou běžně doprovázeny značnými glykemickými variacemi a hypoglykémií. Aby bylo možné určit, zda by použití inzulinu glargin jako bazálního inzulinu vedlo ke srovnatelnému HbA1c s menšími glykemickými variacemi a hypoglykémií než ultralente inzulin, bylo randomizováno 22 jedinců s diabetem 1. typu se zkušeností s MDI a HbA1c <7,8 % dostávají buď glargin nebo ultralente jako bazální inzulín po dobu 4 měsíců. Jako prandiál byl použit aspartový inzulín. Lékaři poskytující rady k úpravě dávky inzulinu byli maskováni podle typu bazálního inzulinu. Léčba glarginem vedla k nižšímu průměrnému HbA1c, menší noční variabilitě a menší hypoglykémii především díky menší denní hypoglykémii (p=0,002). Na druhou stranu závažná hypoglykémie a průměrná koncentrace glukózy měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) se nelišily. Dospěli jsme k závěru, že zatímco použití ultralente nebo glarginu jako bazálního inzulínu může vést k vynikající kontrole glykémie, léčba glarginem je spojena s mírně, ale významně nižším HbA1C, s menší noční variabilitou glykémie a menší hypoglykémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Diabetes 1. typu, HbA1c < 7,8 %, kteří byli předem poučeni o komplexním inzulínovém programu a v současné době používají MDI inzulínový program s bazálními inzulínovými přípravky Glargin nebo Ultralente a Humalog jako krátkodobě působící inzulín, by neměli mít hepatorenální abnormality a neuvědomování si hypoglykémie; netěhotná a měla by být schopna provádět časté vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) a akceptovat použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Měli by mít také dovednosti a porozumění úpravám a suplementaci inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c
Průměrná glukóza
Hypoglykemické příhody
Noční hypoglykémie
Průměrná hladina glukózy nalačno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dny titrace bazálního inzulínu
Strach z hypoglykémie
Nepřetržité monitorování glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70-02
  • 1A4372

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Bazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit