제1형 당뇨병에서 지속형 인슐린을 평가하는 치료 시험
2011년 5월 20일 업데이트: Mayo Clinic
I형 당뇨병에서 인슐린 글라진과 울트라 렌테 인슐린을 비교하는 무작위 임상시험
매일 여러 번 인슐린 주사를 맞도록 훈련받은 제1형 당뇨병 환자를 두 가지 다른 종류의 지속형 인슐린 제제로 치료했습니다.
2개의 인슐린 제제는 글라진 및 울트라렌테 인슐린이었다.
환자들은 처음 4개월 동안 두 가지 인슐린 제제 중 하나를 받은 후 추가 4개월 동안 두 번째 제제를 받도록 무작위 배정되었습니다.
사용된 단기 작용 인슐린은 두 기간 동안 동일했습니다.
우리 연구에서 글라진 인슐린이 울트라렌테 인슐린보다 낫다는 것을 발견했습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 번의 일일 인슐린 주사(MDI) 프로그램은 일반적으로 상당한 혈당 변화와 저혈당증을 동반합니다.
기저 인슐린으로 인슐린 글라진을 사용할 경우 울트라렌테 인슐린보다 혈당 변화와 저혈당이 적은 유사한 HbA1c가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 정량분무식흡입기(MDI)를 경험하고 HbA1c가 7.8% 미만인 제1형 당뇨병 환자 22명을 무작위 배정하여 4개월 동안 기저 인슐린으로 글라진 또는 울트라렌테를 받습니다.
아스파트 인슐린은 식후로 사용되었습니다.
인슐린 용량 조정 조언을 제공하는 의사는 기본 인슐린의 유형에 가려졌습니다.
글라진으로 치료하면 평균 HbA1c가 더 낮고, 야간 변동이 더 적으며, 주로 주간 저혈당이 적기 때문에 저혈당이 더 적습니다(p=0.002).
반면 중증 저혈당과 CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)로 측정한 평균 혈당은 차이가 없었다.
우리는 ultralente 또는 glargine을 기초 인슐린으로 사용하면 탁월한 혈당 조절을 가져올 수 있지만, glargine 치료는 HbA1C를 약간 그러나 유의하게 낮추고 야간 혈당 변동성이 적고 저혈당증이 적다는 결론을 내렸습니다.
연구 유형
중재적
등록
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1형 당뇨병, HbA1c < 7.8%, 복합 인슐린 프로그램에 대한 사전 교육을 받았고 현재 속효성 인슐린으로 Glargine 또는 Ultralente 및 Humalog의 기저 인슐린 제제와 함께 MDI 인슐린 프로그램을 사용하는 사람은 간신장 이상 및 저혈당 무지; 임신하지 않았으며 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 자주 수행할 수 있어야 하며 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS)의 사용을 수락해야 합니다.
그들은 또한 인슐린 용량 조정 및 보충에 대한 기술과 이해를 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c
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평균 포도당
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저혈당 이벤트
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야간 저혈당증
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평균 공복 혈당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기저 인슐린 적정 일수
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저혈당에 대한 두려움
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지속적인 포도당 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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