- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276393
Behandlungsstudie zur Bewertung von lang wirkendem Insulin bei Typ-1-Diabetes
20. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Randomisierte Studie zum Vergleich von Insulin Glargin mit Ultra-Lente-Insulin bei Typ-I-Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die in der mehrfachen täglichen Insulininjektion geschult waren, wurden mit zwei verschiedenen Arten von langwirksamen Insulinpräparaten behandelt.
Bei den beiden Insulinpräparaten handelte es sich um Glargin- und Ultralent-Insulin.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in den ersten vier Monaten eines der beiden Insulinpräparate, gefolgt vom zweiten Präparat für weitere vier Monate.
Das verwendete kurzwirksame Insulin war in beiden Zeiträumen gleich.
Wir fanden in unserer Studie heraus, dass Glargin-Insulin besser war als Ultralent-Insulin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere tägliche Insulininjektionsprogramme (MDI) gehen häufig mit erheblichen glykämischen Schwankungen und Hypoglykämie einher.
Um zu bestimmen, ob die Verwendung von Insulin Glargin als Basalinsulin zu einem vergleichbaren HbA1c mit weniger glykämischen Schwankungen und Hypoglykämien als Ultralent-Insulin führen würde, wurden 22 Personen mit Typ-1-Diabetes, Erfahrung mit MDI und einem HbA1c von <7,8 % randomisiert Sie erhalten 4 Monate lang entweder Glargin oder Ultralente als Basalinsulin.
Als prandiales Mittel wurde Aspart-Insulin verwendet.
Ärzte, die Ratschläge zur Anpassung der Insulindosis gaben, wurden auf die Art des Basalinsulins beschränkt.
Die Behandlung mit Glargin führte zu einem niedrigeren mittleren HbA1c-Wert, einer geringeren nächtlichen Variabilität und einer geringeren Hypoglykämie, hauptsächlich aufgrund einer geringeren Hypoglykämie am Tag (p = 0,002).
Andererseits unterschieden sich die schwere Hypoglykämie und die durchschnittliche Glukosekonzentration, die mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) gemessen wurde, nicht.
Wir kommen zu dem Schluss, dass die Verwendung von Ultralente oder Glargin als Basalinsulin zwar zu einer hervorragenden Blutzuckerkontrolle führen kann, die Behandlung mit Glargin jedoch mit einem leicht, aber deutlich niedrigeren HbA1C, einer geringeren nächtlichen glykämischen Variabilität und weniger Hypoglykämie einhergeht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Typ-1-Diabetiker, HbA1c < 7,8 %, die zuvor in einem komplexen Insulinprogramm geschult wurden und derzeit ein MDI-Insulinprogramm mit Basalinsulinpräparaten von Glargine oder Ultralente und Humalog als kurzwirksamem Insulin verwenden, sollten frei von hepatorenalen Anomalien sein und Hypoglykämie-Unbewusstheit; Sie sind nicht schwanger und sollten in der Lage sein, den Blutzuckerspiegel (SMBG) häufig selbst zu überwachen und die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) zu akzeptieren.
Sie sollten auch über die Fähigkeiten und das Verständnis für die Anpassung der Insulindosis und die Ergänzung von Insulin verfügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
HbA1c
|
Mittlere Glukose
|
Hypoglykämische Ereignisse
|
Nächtliche Hypoglykämie
|
Mittlerer Nüchternglukosewert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tage der Titration des Basalinsulins
|
Angst vor Hypoglykämie
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70-02
- 1A4372
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