Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia oceniająca długo działającą insulinę w cukrzycy typu 1

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie porównujące insulinę glargine z insuliną Ultra-Lente w cukrzycy typu I

Pacjenci z cukrzycą typu 1 przeszkoleni w zakresie wielokrotnych iniekcji insuliny w ciągu doby byli leczeni dwoma różnymi rodzajami preparatów insuliny o przedłużonym działaniu. Dwa preparaty insuliny to insulina glargine i ultralente. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej jeden z dwóch preparatów insuliny przez pierwsze 4 miesiące, a następnie drugi preparat przez kolejne cztery miesiące. Zastosowana insulina krótkodziałająca była taka sama w obu okresach. W naszym badaniu stwierdziliśmy, że insulina glargine była lepsza niż insulina ultralente.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielokrotnym programom codziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) często towarzyszą znaczne wahania glikemii i hipoglikemia. W celu ustalenia, czy stosowanie insuliny glargine jako insuliny bazowej skutkowałoby porównywalnym HbA1c przy mniejszych wahaniach glikemii i mniejszą hipoglikemią niż insulina ultralente, 22 osoby z cukrzycą typu 1, które miały doświadczenie z MDI i HbA1c <7,8% zostały losowo przydzielone do otrzymują glargine lub ultralente jako insulinę podstawową przez 4 miesiące. Jako posiłek stosowano insulinę Aspart. Lekarze udzielający porad dotyczących dostosowania dawki insuliny byli zamaskowani rodzajem insuliny bazowej. Leczenie glarginą skutkowało niższym średnim stężeniem HbA1c, mniejszą zmiennością nocną i mniejszą hipoglikemią, głównie z powodu mniejszej liczby hipoglikemii w ciągu dnia (p=0,002). Z drugiej strony, ciężka hipoglikemia i średnie stężenie glukozy mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) nie różniły się. Wnioskujemy, że chociaż stosowanie ultralente lub glargine jako insuliny bazowej może zapewnić doskonałą kontrolę glikemii, leczenie glarginą wiąże się z nieznacznie, ale znacząco niższym HbA1C, z mniejszą nocną zmiennością glikemii i mniejszą liczbą hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Cukrzyca typu 1, HbA1c < 7,8%, u których przeprowadzono wcześniej instruktaż złożonego programu insulinowego i obecnie stosuje program insulinowy MDI z bazalnymi preparatami insuliny Glargine lub Ultralente i Humalog jako insuliną krótko działającą, powinni być wolni od nieprawidłowości w wątrobie i nerek oraz nieświadomość hipoglikemii; niebędących w ciąży i powinny być w stanie często wykonywać samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) i akceptować stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). Powinni również posiadać umiejętność i zrozumienie dostosowywania dawki insuliny i suplementacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c
Średnia glukoza
Zdarzenia hipoglikemii
Nocna hipoglikemia
Średnia glukoza na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dni miareczkowania insuliny bazowej
Strach przed hipoglikemią
Ciągłe monitorowanie glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yogish C. Kudva, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70-02
  • 1A4372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina podstawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj