- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00436319
Varighet av GnRH-analog nedregulering og graviditetsrater
Effekt av varigheten av GnRH-analog nedregulering på graviditetsrater ved IVF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GnRH-agonister har blitt brukt mye i assistert reproduksjonsteknologi for hemming av gonadotropinsekresjon fra hypofysen før initiering av ovariestimulering. Administrering av GnRH-agonister resulterer i forebygging av spontane LH-stigninger, som fører til luteinisering av folliklene under utvikling, initiering av endelig oocyttmodning og en reduksjon i graviditetsrater.
GnRH-agonister administreres vanligvis i henhold til to protokoller: den korte og den lange protokollen. I den lange protokollen initieres nedregulering med GnRH-agonister enten i midten av sekretorfasen, eller i begynnelsen av follikkelfasen. Stimulering av eggstokkene med gonadotropiner settes i gang når nedregulering er bekreftet.
Administrering av gonadotropiner startes vanligvis i løpet av den andre eller tredje uken av behandling med GnRH-agonister. Muligheten for tidligere initiering av ovariestimuleringen, dersom nedregulering bekreftes på et tidligere stadium, er ikke undersøkt så langt.
Hensikten med denne studien er å vurdere om varigheten av hypofysenedregulering med GnRH-agonister, før oppstart av ovariestimulering med gonadotropiner, har noen effekt på graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IVF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Unit of Human Reproduction, 1st Department of Obst & Gyn, Aristotle University of Thessaloniki, Papageorgiou Hospital, Greece
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder under 39
- mindre enn 3 tidligere IVF-sykluser
- BMI 18-29
- normal ultralyd av indre kjønnsorganer
Ekskluderingskriterier:
- polycystisk ovariesyndrom
- endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1
I kontrollgruppen (gruppe 1) vil initieringen av ovariestimuleringen bli realisert i henhold til den typiske lange luteale protokollen, to uker etter initieringen av GnRH-agonistadministrasjonen.
|
|
Annen: 2
I studiegruppen (gruppe 2) vil igangsettingen av eggstokkstimuleringen skje på den andre dagen av menstruasjonen.
|
Dette er en randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert til to grupper under den første konsultasjonen. GnRH-agonist vil bli administrert i henhold til den lange luteale protokollen. Nedregulering av hypofysen vil bli kontrollert den første dagen av menstruasjonen. Hensikten med denne studien er å sammenligne graviditetsratene mellom de to gruppene. I tilfelle hypofysen nedregulering ikke er bekreftet (nedreguleringsnivåer bestemt som Ε2 GnRH-agonisten som skal administreres er Buserelin Acetate. Rekombinant FSH vil bli brukt til eggstokkstimulering og dosebestemmelse vil være basert på pasientkarakteristikker og tidligere historie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basil C Tarlatzis, MD PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Department of Obst & Gyn, Aristotle University of Thessaloniki, Papageorgiou Hospital, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damario MA, Moomjy M, Tortoriello D, Moy F, Davis OK, Rosenwaks Z. Delay of gonadotropin stimulation in patients receiving gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRH-a) therapy permits increased clinic efficiency and may enhance in vitro fertilization (IVF) pregnancy rates. Fertil Steril. 1997 Dec;68(6):1004-10. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00392-0.
- Kolibianakis EM, Papanikolaou EG, Camus M, Tournaye H, Van Steirteghem AC, Devroey P. Menstruation-free interval and ongoing pregnancy in IVF using GnRH antagonists. Hum Reprod. 2006 Apr;21(4):1012-7. doi: 10.1093/humrep/dei415. Epub 2005 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHR-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varighet av GnRH-agonistnedregulering
-
University of AarhusUkjent
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkjentProstatakreft | Hjertehendelse | Hormonsensitiv prostatakreftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalFullførtInfertilitet | PCOSBelgia
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Nanjing UniversityUkjentInfertile høyrisikopasienter med polycystiske eggstokkerKina
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Ovarial Reserve | GnRH agonistEgypt
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterende
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftTyskland, Spania, Frankrike, Belgia, Storbritannia, Sveits, Italia, Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvinneIran, den islamske republikken