Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral AGN 203818 for lindring av smerter i irritabel tarmsyndrom

16. desember 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil utforske sikkerheten og effektiviteten til forskjellige doser av AGN 203818 for å lindre smerter i irritabel tarm. Studien gjennomføres i 2 deler. Del A inkluderte 213 poeng dosert med enten 3, 20, 60 mg AGN 203818 eller placebo over 4 ukers behandlingsvarighet. Del B vil registrere 320 poeng og dosere med enten 60, 100, 160 mg BID AGN 203818 eller placebo over 12 ukers behandlingsvarighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av irritabel tarmsyndrom
  • Moderat eller alvorlig IBS smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen ukontrollert sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN 203818 3 mg
Del A: AGN 203818 3mg kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 3 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 20 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 60 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Eksperimentell: AGN 203818 20 mg
Del A: AGN 203818 20 mg kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 3 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 20 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 60 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Eksperimentell: AGN 203818 60 mg
Del A: AGN 203818 60 mg kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 3 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 20 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: 60 mg AGN203818 kapsel hver 12. time i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Del A: Placebo kapsel hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: placebo
Del A: placebo kapsel hver 12. time i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyeste-gjennomsnittlig smertescore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyeste gjennomsnittlige smertescore ved uke 4. Den gjennomsnittlige høyeste gjennomsnittlige smertescore var gjennomsnittet av de 7 høyeste daglige gjennomsnittlige smerteskårene oppnådd i løpet av de 14 dagene før besøket i uke 4. Pasientene registrerte sin daglige gjennomsnittlige smerte på en 11-punkts skala (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte). En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i gjennomsnittlig smerte (forbedring).
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som vurderte tilstanden sin som forbedret på emnet Global Impression of Change (SGIC) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Andel av pasientene som vurderte tilstanden sin som forbedret på SGIC ved uke 4. SGIC-poengsummen ble vurdert ved å bruke en 7-punkts skala (score på 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimalt dårligere; 6=mye dårligere; 7=svært mye dårligere ). Pasientene selvevaluerte sin generelle endring i symptomer (lindring fra symptomer på ubehag i magen, smerte og endrede avføringsvaner). En "forbedret" tilstand ble definert som en poengsum på 1, 2 eller 3.
Uke 4
Prosentandel av pasienter som opplevde tilstrekkelig lindring av Irritable Bowel Syndrome (IBS) smerte (AR-IBS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Andel av pasienter som opplevde AR-IBS ved uke 4. AR-IBS er en selvevaluering av pasienten av deres oppfatning av tilstrekkelig lindring av IBS-smerter i løpet av de siste 7 dagene etter behandling sammenlignet med IBS-smerter før de mottok behandling. Pasienter svarer enten med "Ja" eller "Nei", der "Ja" indikerte tilstrekkelig smertelindring og "Nei" indikerte ingen smertelindring.
Uke 4
Endring fra baseline i frekvensen av tarmbevegelser ved uke 4 ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i frekvensen av avføring per dag ved bruk av BSS. BSS kategoriserer avføring basert på pasientens beskrivelse av konsistensen. Pasienter klassifiseres i 3 IBS-subtyper i henhold til deres dominerende avføringsmønstre (C = forstoppelse; D = diaré; M = blandet). En positiv endring fra baseline i IBS-C indikerer bedring og en negativ endring fra baseline i IBS-D og IBS-M indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203818-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på AGN 203818

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere