Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního AGN 203818 pro úlevu od bolesti syndromu dráždivého tračníku

16. prosince 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost různých dávek AGN 203818 při úlevě od bolesti syndromu dráždivého tračníku. Studie probíhá ve 2 částech. Část A zahrnovala 213 pacientů s dávkou buď 3, 20, 60 mg AGN 203818 nebo placeba po dobu 4 týdnů léčby. Část B zahrne 320 pacientů a dávkuje buď 60, 100, 160 mg BID AGN 203818 nebo placebo po dobu 12 týdnů trvání léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku
  • Střední nebo těžká bolest IBS

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné nekontrolované onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN 203818 3 mg
Část A: AGN 203818 3mg tobolka každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 3 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 20 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 60 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Experimentální: AGN 203818 20 mg
Část A: AGN 203818 20mg tobolka každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 3 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 20 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 60 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Experimentální: AGN 203818 60 mg
Část A: AGN 203818 60mg tobolka každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 3 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 20 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: AGN 203818
Část A: 60 mg kapsle AGN203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Placebo kapsle každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Lék: placebo
Část A: placebo kapsle každých 12 hodin po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nejvyššího průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty průměrného nejvyššího průměrného skóre bolesti v týdnu 4. Průměrné nejvyšší skóre průměrné bolesti bylo průměrem 7 nejvyšších denních průměrných skóre bolesti získaných během 14 dnů před návštěvou v týdnu 4. Pacienti zaznamenávali svou denní průměrnou bolest na 11bodové stupnici (kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší myslitelné bolesti). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení průměrné bolesti (zlepšení).
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří hodnotili svůj stav jako zlepšený podle globálního dojmu změny (SGIC) subjektu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů, kteří hodnotili svůj stav jako zlepšený na SGIC ve 4. týdnu. Skóre SGIC bylo hodnoceno pomocí 7bodové škály (skóre 1=velmi výrazně lepší; 2=velmi zlepšené; 3=minimálně zlepšené; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší; 7=velmi výrazně horší ). Pacienti sami hodnotili svou celkovou změnu symptomů (úlevu od symptomů břišního diskomfortu, bolesti a změněných střevních návyků). „Zlepšený“ stav byl definován jako skóre 1, 2 nebo 3.
4. týden
Procento pacientů, kteří zažili adekvátní úlevu od bolesti syndromu dráždivého tračníku (IBS) (AR-IBS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů, kteří prodělali AR-IBS v týdnu 4. AR-IBS je sebehodnocení pacientem, jak vnímá adekvátní úlevu od bolesti IBS během posledních 7 dnů po léčbě ve srovnání s bolestí IBS před přijetím léčby. Pacienti reagují buď „Ano“ nebo „Ne“, kde „Ano“ značí adekvátní úlevu od bolesti a „Ne“ značí žádnou úlevu od bolesti.
4. týden
Změna frekvence střevních pohybů od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pomocí Bristolovy škály stolice (BSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna frekvence stolice za den oproti výchozí hodnotě pomocí BSS. BSS kategorizuje stolici na základě pacientova popisu její konzistence. Pacienti jsou klasifikováni do 3 podtypů IBS podle jejich převládajících vzorců stolice (C=zácpa; D=průjem; M=smíšené). Pozitivní změna od výchozí hodnoty u IBS-C ukazuje zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty u IBS-D a IBS-M naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203818-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na AGN 203818

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit