Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AML Treatment in Untreated Adult Patients (LAM99P)

14. november 2017 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

AML Treatment in Untreated Adult Patients According to EORTC-GIMEMA Protocols AML8 and AML10

The present therapy intends to be an homogeneous treatment for AML patients based on a pretreatment with hydroxiurea plus an induction therapy with the standard arm with Daunorubicine as according to EORTC-GIMEMA AML10 study.

The post-remissional treatment is based on transplant with HLA compatible donor is foreseen for all patients and autologous transplant for those without HLA compatible donor available.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GIMEMA treatment for adult (15-60 yrs) AML patients included a 3-drug induction cycle with DNR (50 mg/m2 d 1, 3, 5), cytarabine (100 mg/m2 d1-10), etoposide (100 mg/m2 d1-5) followed by an intensive consolidation with cytarabine (500 mg/m2/q12 hrs d1-d6) and the same anthracycline as in induction on d 4-6. Following consolidation, eligible pts (age <45 or 55 yrs) with a HLA compatible sibling had to be allografted, the others, had to be autografted with autologous peripheral stem cell (PSC) collected during recovery from consolidation.

BM and PB samples at diagnosis were centralized according to a national GIMEMA original study planned with the aim to accurately evaluate biological characteristics at diagnosis and to identify genetic alterations with prognostic relevance and to follow up cases monitoring minimal disease during remission. To allow the adequate collection and sending of samples before starting intensive chemotherapy, all patients received a 5-day pretreatment consisting of hydroxiurea (HU) at the dosage of 2 g/m2/day, also effective for "debulkying" of disease.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Gallarate, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Mozzana
      • Latina, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. De Blasio
      • Lodi, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Nalli
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Bordigon
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Dr Miraglia
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Mettivier
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Dr.ssa Mastrullo
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Pane
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. D'Arco
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Dr Avanzi
      • Nuoro, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Gabbas
      • Orbassano, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Saglio
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Dr Mirto
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Citarrella
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Mariani
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Rizzoli
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Mecucci
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Falini
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Martelli
      • Pescara, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Fioritoni
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Petrini
      • Potenza, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Ricciuti
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Nobile
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Lo Coco
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Andriani
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Majolino
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Amadori
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Annino
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Leone
      • Rozzano, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Carella
      • Sassari, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Longinotti
      • Sondalo, Italia
        • Rekruttering
        • Dr Epis
      • Taormina, Italia
        • Rekruttering
        • Dr. Russo
      • Taranto, Italia
        • Rekruttering
        • Dr Mazza
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Pr. Boccadoro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • AML "de novo" with bone marrow blasts <=30%
  • Performance status: 0-3
  • FAB subtype: all except M3
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • age <15 years and >= 61 years
  • pretreated AML with chemiotherapy (except Idrossiurea) or radiotherapy or corticosteroids for more than 7 days.
  • diagnosis of acute promyelocitic leukemia (M3)
  • Performance status = 4
  • Uncontrolled infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco MANDELLI, Pr., Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 1998

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM99P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myelocytisk, Akutt

Kliniske studier på Daunorubicine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere