Studie for å evaluere langtidsvedlikehold med TRIZIVIR etter forsterket proteasehemmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) hos HIV-1-infiserte voksne

Inklusjonskriterier:

• Personen er ≥18 år og har dokumentert bevis på HIV-1-infeksjon.
• Pasienten fikk førstelinjebehandling inkludert en forsterket proteasehemmer eller NNRTI i minst 6 måneder. Merk: Bare pasienter hvis førstelinje antiretrovirale behandling ble modifisert for intoleranse (og ikke for virologisk svikt) kunne inkluderes forutsatt at denne behandlingen har vært stabil i minst 6 måneder.
• Pasient som har en viral belastning < 50 kopier/ml ved screening og minst 3 måneder før registrering,
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien.
• For kvinner i fertil alder: har et negativt graviditetstestresultat (-humant koriongonadotropin; -HCG) innen 35 dager før administrasjon av forsøksproduktet (dag 1) og godtar å bruke en påvist dobbelbarrieremetode for prevensjon eller abstinens fra 2 uker før første behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har fått Trizivir®.
• Pasienten har en virusmengde på > 50 kopier/ml ved screeningen og innen 3 måneder etter registrering.
• Pasienten har en eller flere CDC (1993) kategori C hendelser i akutt fase i klassifisering av infeksjon HIV.
• Grad 3 ALT, ASAT (mellom 5 og 10 ganger normal høyere grense) eller grad 4 (mer enn 10 ganger normal høyere grense) for under screening og før første behandlingsdag (1-28 dager);
• Tilstedeværelse klinisk relevant for pankreatitt eller hepatitt innen 6 måneder etter screening;
• Pasienten har en alvorlig leversvikt eller nyresvikt i siste fase.
• Enhver situasjon (som f.eks. narkotikaavhengighet eller aktiv alkoholisme) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse og evalueringer som kreves av protokollen og som kan kompromittere sikkerheten til pasienten under hans deltakelse i studien ;
• Graviditet, ammende eller premenopausal kvinne som sannsynligvis er gravid og ikke mottar pålitelig prevensjon (oral prevensjon, progesteron injiserbar forbundet med en mekanisk beskyttelsesmetode, intrauterin enhet...) i løpet av studien
• Enhver biologisk anomali i studieperioden og før den første behandlingsdag som, etter utforskerens oppfatning, kan kontraindikere pasientens deltakelse i studien. Enhver biologisk anomali av grad 4 for studieperioden og før den første behandlingsdag, med unntak av motsatt oppfatning av etterforskeren og etter samtykke fra sponsor;
• Enhver patologisk tilstand (diabetes, hypertyreose, malabsorpsjonssyndrom, nyreinsuffisiens...) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlene;
• Begynnelse av allergi mot legemidlene i studien eller andre allergier som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindikerer pasientens deltakelse i studien;
• Pasienten deltar i en klinisk studie på tidspunktet for inntreden i studien, bortsett fra observasjonsstudier.
• Behandling med et eksperimentelt medikament i løpet av de 30 dagene eller fem halveringstidene av behandlingen (den lengste perioden vil bli tatt) som går før den første behandlingen av testen. (Etter mening fra sponsoren.)