Estudo para avaliar a manutenção a longo prazo com TRIZIVIR após reforço de inibidor de protease (PI) ou inibidor de transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) em adultos infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem ≥18 anos de idade e tem evidências documentadas de infecção por HIV-1.
• O paciente recebeu terapia de primeira linha, incluindo um Inibidor de Protease potencializado ou NNRTI por pelo menos 6 meses. Nota: Somente os pacientes cujo tratamento antirretroviral de primeira linha foi modificado por intolerância (e não por falha virológica) podem ser incluídos, desde que esse tratamento tenha se mantido estável por pelo menos 6 meses.
• Paciente com carga viral < 50 cópias/ml na triagem e pelo menos 3 meses antes da inscrição,
• O sujeito está disposto e é capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar: tem um resultado negativo no teste de gravidez (-gonadotrofina coriônica humana; -HCG) dentro de 35 dias antes da administração do produto experimental (Dia 1) e concorda em usar um método contraceptivo de dupla barreira comprovado ou abstinência de 2 semanas antes do primeiro dia de tratamento.

Critério de exclusão:

• O paciente recebeu Trizivir®.
• O paciente tem uma carga viral > 50 cópias/mL na triagem e dentro de 3 meses após a inscrição.
• O paciente tem um ou mais eventos de categoria C do CDC (1993) em fase aguda na classificação de infecção por HIV.
• ALT de Grau 3, AST (entre 5 e 10 vezes o limite superior normal) ou Grau 4 (mais de 10 vezes o limite superior normal) durante a triagem e antes do primeiro dia de tratamento (1-28 dias);
• Presença clinicamente relevante de pancreatite ou hepatite dentro de 6 meses após a triagem;
• O paciente tem insuficiência hepática grave ou insuficiência renal em estágio final.
• Qualquer situação (como por exemplo drogadição ou alcoolismo ativo) que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento e nas avaliações exigidas pelo protocolo e que possa comprometer a segurança do paciente durante sua participação no estudo ;
• Gravidez, amamentação ou mulher na pré-menopausa com probabilidade de estar grávida e não recebendo contracepção confiável (contracepção oral, progesterona injetável associada a um método mecânico de proteção, dispositivo intra-uterino...) durante o estudo
• Qualquer anomalia biológica durante o período do estudo e antes do primeiro dia de tratamento que, na opinião do investigador, possa contra-indicar a participação do paciente no estudo. Qualquer anomalia biológica de Grau 4 durante o período do estudo e antes do primeiro dia de tratamento, exceto opinião contrária do investigador e após acordo do patrocinador;
• Qualquer estado patológico (diabetes, hipertireoidismo, síndrome de má absorção, insuficiência renal...) que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção das drogas;
• Surgimento de alergia aos medicamentos do estudo ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação do paciente no estudo;
• O paciente está participando de um ensaio clínico no momento da entrada no estudo, exceto para ensaios observacionais.
• Tratamento por uma droga experimental nos 30 dias ou cinco meias-vidas do tratamento (será considerado o período mais longo) que precedem o primeiro tratamento do teste. (Após parecer do patrocinador.)