Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat, temozolomid og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

3. august 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]), Temozolomide og strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av vorinostat når det gis sammen med temozolomid og strålebehandling og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Vorinostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi vorinostat sammen med temozolomid og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av vorinostat hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM) og gliosarkomer, som også får samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ). (Fase I) II. For å definere sikkerheten til vorinostat med RT og TMZ i denne populasjonen. (Fase II) III. For å bestemme effekten av vorinostat i kombinasjon med RT og TMZ etterfulgt av vorinostat i kombinasjon med TMZ hos pasienter med nylig diagnostisert GBM og gliosarkom målt ved total overlevelse ved 15 måneder (OS15). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse hos nylig diagnostiserte GBM- og gliosarkompasienter behandlet med studieregimet. (Fase II) II. For ytterligere å evaluere sikkerhetsprofilen til vorinostat i kombinasjon med RT og TMZ i denne pasientpopulasjonen. (Fase II) III. Bestem de nevrokognitive effektene hos pasienter behandlet på denne protokollen og korreler disse resultatene med utfallende endepunkter. (Fase II)

TERTIÆRE MÅL:

I. Å utforske i hvilken grad svulstens molekylære egenskaper og uttrykksprofil korrelerer med utfall.

II. Evaluer potensielle mekanismer for terapiresistens i tumorprøver oppnådd på tidspunktet for tumorprogresjon.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av vorinostat etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter gjennomgår strålebehandling og får vorinostat oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Pasienter får også temozolomid PO QD på dag 1-42. Fra og med 4-6 uker senere får pasienter vorinostat PO QD på dag 1-7 og 15-21 og temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling med vorinostat og temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORHÅNDSREGISTRERING:
  • Sentral patologi gjennomgang innsending; denne vurderingen er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering; det bør startes så snart etter operasjonen som mulig
  • Behandlingen bør begynne >= 2 uker og =< 5 uker etter operasjonen
  • REGISTRERING:
  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme som bestemt ved forhåndsregistrering sentral patologigjennomgang; Merk: gliosarkomer og andre grad 4 astrocytomvarianter (f.eks. kjempecelle) er kvalifisert

  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved gadolinium magnetisk resonansavbildning (MRI) eller kontrastcomputertomografi (CT) skanning; Merk: Pasienter som har hatt en total reseksjon (GTR) er kvalifisert på grunnlag av evaluerbar sykdom

    • Må starte delvis hjernestrålebehandling samme dag som vorinostat og temozolomid begynner
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 60
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL; Merk: dette nivået kan nås ved transfusjon
  • Total bilirubin =< 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2,0 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Kun for fase I etablerte MTD og fase II pasienter: Villige og i stand til å gjennomføre nevrokognitive tester
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til Alliance eller Adult Brain Tumor Consortium (ABTC) registreringsinstitusjon for oppfølging
  • Fase I etablerte MTD-pasienter og Fase II-pasienter: Villige til å gi obligatoriske vevsprøver (objektglass eller blokker) for forskningsformål
  • Villig til å gi avkall på annen cellegift og ikke-cytotoksisk medikamentbehandling mot svulsten mens den behandles med vorinostat og temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter avsluttet behandling
  • Tidligere cellegiftbehandling, ikke-cytotoksisk medikamentterapi eller eksperimentell medikamentell behandling for hjernesvulster
  • Tidligere kranial RT
  • Tidligere Gliadel-wafere
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i vorinostat eller andre midler brukt i studien
  • Valproinsyre, en annen histondeacetylasehemmer, =< 2 uker før registrering og under behandling
  • Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering; Unntak: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen; Merk: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling (annet enn hormonbehandling) for kreften deres
  • Ukontrollert infeksjon
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; Merk: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Komorbid systemisk sykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og uønskede hendelser ved de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina =< 6 måneder før registrering eller kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) >= Kongestiv hjertesvikt i klasse II
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Forlenget korrigert (QTc) intervall (> 450 msek)

  • Ethvert av følgende kategori I-legemidler som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes =< 7 dager før registrering

    • Kinidin, prokainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erytromycin, klaritromycin
    • Klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålebehandling, vorinostat, temozolomid)
Pasienter gjennomgår strålebehandling og får vorinostat PO QD på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Pasienter får også temozolomid PO QD på dag 1-42. Fra og med 4-6 uker senere får pasienter vorinostat PO QD på dag 1-7 og 15-21 og temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling med vorinostat og temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Legemiddel: Vorinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksamsyre
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Vorinostat, definert som dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT, gradert i henhold til NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versjon 3.0 (fase I)
Tidsramme: 10 uker

Maksimal tolerert dose (MTD) vil være basert på vurderingen av dosebegrensende toksisitet (DLT) kun i løpet av de første 10 ukene av behandlingen, og vil bli definert som dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever en DLT til vorinostat . MTD er dosenivået der 0/3 eller 1/6 pasienter opplever DLT med den neste høyere dosen med minst 2/3 eller 2/6 pasienter som møter DLT.

>

>

DLT vil bli definert som en av følgende hendelser som oppstår under behandling med vorinostat og temozolomid og kan tilskrives ett eller begge studielegemidlene:

  • Grad 3 eller 4 trombocytopeni, grad 4 anemi eller grad 4 nøytropeni som varer > 7 dager
  • Enhver ikke-hematologisk grad 3 eller høyere bivirkning, unntatt alopecia og venøs tromboemboli
  • Grad 4 stråling-induserte hudforandringer
  • Unnlatelse av å komme seg etter toksisitet for å være kvalifisert for ny behandling med vorinostat og temozolomid ≤ 14 dager etter siste dose av de to legemidlene
10 uker
Total overlevelse ved 15 måneder (fase II)
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 5 år
Det primære endepunktet vil være overlevelsesstatus ved 15 måneder (OS15). I tillegg vil overlevelse estimeres ved hjelp av en Kaplan-Meier-kurve. For denne analysen har pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet overlevelsestid sensurert på siste kontaktdato.
Tid fra studieregistrering til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, basert på CTC (Common Toxicity Criteria) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Uønskede hendelser (AE) som oppstår vil bli rapportert for hver fase og dosenivå og beskrevet i forhold til forekomst og alvorlighetsgrad. Parametre vil bli beskrevet basert på CTC alvorlighetsgrad. Fordeling etter CTC alvorlighetsgrad og klinisk relevans vil bli gitt.
Inntil 5 år
Tid til tumorprogresjon (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelsestid vil bli definert fra registreringsdato til dato for progresjon eller død.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser, i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0 (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Maksimal karakter for hver type behandlingsrelatert bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller for hver arm vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. I tillegg vil vi gjennomgå alle data om uønskede hendelser som er gradert som 3, 4 eller 5 og klassifisert som enten "urelatert" eller "usannsynlig å være relatert" til studiebehandling i tilfelle et faktisk forhold utvikler seg.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00672 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N0874 (ANNEN: CTEP)
  • ABTC 0902
  • CDR0000609743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere