Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av tillegg av bevacizumab til VOIT-regime for residiverende/refraktære pediatriske solide svulster (VITAC)

8. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotstudie av tilsetning av bevacizumab til vinkristin, oral irinotecan og temozolomid (VOIT-regime) for residiverende/refraktære pediatriske solide svulster

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og å legge bevacizumab til det etablerte regimet av vinkristin, oral irinotecan og temozolomid (VOIT) og se hvilke effekter det har hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nylig Children's Oncology Group-studie evaluerte 3-legemiddelkombinasjonen av vincristin, oral irinotecan og temozolomide (VOIT), og fant at den var trygg og tolerabel hos pediatriske pasienter. Denne VOIT-kuren kan være nyttig for en rekke kreftformer i barndommen.

Ytterligere data tyder på at de gunstige effektene av irinotekan kan forbedres ved å gi det sammen med bevacizumab. Bevacizumab er et monoklonalt antistoff som virker mot et protein kalt "vaskulær endotelial vekstfaktor" (VEGF). Ved kreftbehandling brukes det til å redusere svulstvekst ved å blokkere dannelsen av nye blodårer.

Alle legemidlene som brukes i denne studien er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne med visse krefttyper. Kombinasjonen av legemidler i denne studien anses imidlertid som eksperimentell fordi FDA ikke har godkjent at de brukes sammen.

Hvert legemiddel har blitt gitt for seg selv til barn tidligere, og kombinasjonen av temozolomid, irinotecan og vincristin har blitt gitt til barn i mer enn én klinisk studie. Dette er den første studien der alle fire legemidlene (vincristin, oral irinotecan, temozolomide og bevacizumab) skal gis sammen til barn.

Opptil 20 pediatriske pasienter vil få behandling. Den tidligere etablerte bevacizumab-dosen på 15 mg/kg vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 ved starten av hver 3-ukers kur. Intravenøs vinkristin vil bli gitt på dag 1, oral irinotekan på dag 1-5, og oral temozolomid på dag 1-5. Kursene vil bli gjentatt så ofte som hver tredje uke hos pasienter som ikke har tegn på sykdomsprogresjon og som har tilstrekkelig restitusjon fra tidligere kurs. Cefalosporin-antibiotika vil bli brukt for å redusere irinotekan-assosiert diaré.

Pasienter vil bli overvåket på studien for toksisitet og respons i opptil 6 kurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 1 og 30 år, inklusive, ved studiestart
  • Histologisk verifisering av en solid svulst eller CNS-svulst ved enten opprinnelig diagnose eller tilbakefall. Unntak fra kravet om biopsi inkluderer pasienter med primær hjernestamme eller optisk vei svulster.
  • Den nåværende sykdomstilstanden må være en tilstand som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi for som kan forlenge overlevelsen med en akseptabel livskvalitet.
  • Karnofsky ≥ 50 % for pasienter > 10 år og Lansky ≥ 50 for pasienter < 10 år. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren. Forventet levealder må være ≥ 8 uker.
  • Enighet om å bruke en effektiv prevensjonsmetode under og i 30 dager etter behandling.
  • Tidligere behandling med vinkristin, temozolomid eller irinotekan er tillatt, selv om pasienter ikke må ha hatt sykdomsprogresjon mens de fikk enten irinotekan eller temozolomid. Tidligere behandling med bevacizumab er ikke tillatt.
  • Tilstrekkelig benmarg (perifer ANC ≥ 750/uL, PLT ≥ 75 000/uL transfusjonsuavhengig, Hgb ≥ 8,0 gm/dL), nyre (negativ urinpeilepinne for protein, ELLER < 1000 mg protein/24-timers urinclearance, creatinine clearance) radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2), og leverfunksjon (Bilirubin ≤ 1,5 ULN, SGPT ≤ 5 ULN, Serumalbumin ≥ 2 g/dL).
  • Tilstrekkelig blodpropp (INR, Fibrinogen og PTT < grad 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige medisiner: Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon administrert i løpet av de siste 3 dagene, som for øyeblikket mottar undersøkelsesmedisiner, eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 7 dagene, som for tiden mottar andre anti-kreftmidler, som for tiden tar fenobarbital , fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin (Trileptal), rifampin, voriconazol, itrakonazol, ketokonazol eller andre systemisk administrerte azol-antifungale legemidler, aprepitant (Emend) eller johannesurt, som krever antihypertensive midler på det tidspunktet som er kjent for behandling med reseptive midler. hemme blodplatefunksjon eller kjent for å selektivt hemme cyklooksygenaseaktivitet, med unntak av acetaminophen.
  • Krever IV-antibiotika på tidspunktet for registrering, eller som for tiden mottar behandling for Clostridium difficile-infeksjon.
  • Må ikke tidligere ha blitt diagnostisert med dyp venøs eller arteriell trombose (inkludert lungeemboli), og må ikke ha en kjent trombofil tilstand.
  • Opplevde arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert forbigående iskemiske anfall eller cerebrovaskulære ulykker, i løpet av det siste året. Må ikke ha en historie med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  • Dokumentert, kronisk ikke-helende sår, sår eller benbrudd, samt pasienter som har hatt en større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hemoptyse (≥ ½ teskje rødt blod).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab+TEM/VCR/IRN/CEF

Bevacizumab(IV) 15 mg/kg på dag 1 hver 3. uke i opptil 6 sykluser

Temozolomid (TEM) 100 mg/m2/dag po på dag 1-5 hver 3. uke i opptil 6 sykluser. For pasienter under 0,5 m2 BSA, TEM = 3,3 mg/kg/dag po på dag 1-5.

Vincristin (VCR) 1,5 mg/m2 på dag 1 (maks dose 2 mg) administrert som en IV bolus hver 3. uke i opptil 6 sykluser. For pasienter <0,5 m2 BSA, VCR dose = 0,05 mg/kg (maksimal dose 2 mg).

Irinotekan (IRN) 90 mg/m2/dag po på dag 1-5 hver 3. uke i opptil 6 sykluser

Cefexime (CEF) 8 mg/kg/dag (maks. daglig dose 400 mg) cefixim eller 5 mg/kg/dose to ganger (maks. daglig dose 400 mg) cefpodoxim starter dag -1 FØR kjemoterapi og fortsetter HVER DAG under studien, eller i 2 dager etter siste dose av kjemoterapi hvis behandlingen stoppet tidlig på grunn av sykdomsprogresjon eller toksisitet
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg på dag 1 hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: Temozolomid
100 mg/m2/dag po på dag 1-5 hver 3. uke i opptil 6 sykluser. For pasienter under 0,5 m2 BSA, TEM = 3,3 mg/kg/dag po på dag 1-5.
Andre navn:
  • Temodar
  • TEM
Legemiddel: Vincristine
1,5 mg/m2 på dag 1 (maks dose 2 mg) administrert som en IV bolus hver 3. uke i opptil 6 sykluser. For pasienter
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
Legemiddel: Irinotekan
90 mg/m2/dag po på dag 1-5 hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecin-11
  • IRN
Legemiddel: Cefixime
8 mg/kg/dag (maks. daglig dose 400 mg) cefixim eller 5 mg/kg/dose to ganger (maks. daglig dose 400 mg) cefpodoxim starter dag -1 FØR kjemoterapi og fortsetter HVER DAG under studien, eller i 2 dager etter siste dose av kjemoterapi hvis behandlingen stoppet tidlig på grunn av sykdomsprogresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • Suprax®
  • Vantin®
  • Cefpodoxime
  • CEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet ved å legge til bevacizumab til det etablerte VOIT-regimet ved bruk av cefixim for å redusere irinotekan-assosiert diaré.
Tidsramme: Under behandlingsforløpet
Definer toksisitetene ved å legge bevacizumab til det etablerte vinkristin-, orale irinotekan- og temozolomid-regimet (VOIT) ved å bruke cefixim for å redusere irinotekan-assosiert diaré.
Under behandlingsforløpet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig definisjon av antitumoraktiviteten til denne medikamentkombinasjonen innenfor rammen av en liten pilotforsøk.
Tidsramme: To år
Definer foreløpig antitumoraktiviteten til denne medikamentkombinasjonen innenfor rammen av en liten pilotforsøk.
To år
Gjennomførbarhetsvurdering av innsamling og analyse av serum-DNA for metylering av MGMT-promotoren.
Tidsramme: To år
For å vurdere muligheten for å samle og analysere serum deoksyribonukleinsyre (DNA) for metylering av metylguanin-deoksyribonukleinsyre metyltransferase (MGMT)-promotoren.
To år
Sammenligning av frie og totale nivåer av VEGF i serum etter behandling med bevacizumab.
Tidsramme: To år
Sammenlign frie og totale nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i serum etter behandling med bevacizumab.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Studiestol: Brian Turpin, D.O., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere