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Eine Pilotstudie zur Zugabe von Bevacizumab zum VOIT-Regime bei rezidivierten/refraktären soliden Tumoren bei Kindern (VITAC)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Pilotstudie zur Zugabe von Bevacizumab zu Vincristin, oralem Irinotecan und Temozolomid (VOIT-Schema) bei rezidivierten/refraktären soliden Tumoren bei Kindern

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und die Zugabe von Bevacizumab zum etablierten Regime von Vincristin, oralem Irinotecan und Temozolomid (VOIT) zu testen und zu sehen, welche Auswirkungen es bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Studie der Children's Oncology Group untersuchte die 3-Wirkstoff-Kombination aus Vincristin, oralem Irinotecan und Temozolomid (VOIT) und stellte fest, dass sie bei pädiatrischen Patienten sicher und verträglich ist. Dieses VOIT-Regime kann für eine Vielzahl von Krebserkrankungen im Kindesalter nützlich sein.

Zusätzliche Daten deuten darauf hin, dass die vorteilhaften Wirkungen von Irinotecan durch die Gabe zusammen mit Bevacizumab verbessert werden können. Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen ein Protein namens „Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF) wirkt. In der Krebsbehandlung wird es verwendet, um das Tumorwachstum zu reduzieren, indem es die Bildung neuer Blutgefäße blockiert.

Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente wurden von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen mit bestimmten Krebsarten zugelassen. Die Kombination von Medikamenten in dieser Studie wird jedoch als experimentell angesehen, da die FDA sie nicht zur gemeinsamen Anwendung zugelassen hat.

Jedes Medikament wurde Kindern zuvor einzeln verabreicht, und die Kombination von Temozolomid, Irinotecan und Vincristin wurde Kindern in mehr als einer klinischen Studie verabreicht. Dies ist die erste Studie, in der alle vier Medikamente (Vincristin, orales Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab) zusammen an Kinder verabreicht werden.

Bis zu 20 pädiatrische Patienten erhalten eine Therapie. Die zuvor festgelegte Bevacizumab-Dosis von 15 mg/kg wird als intravenöse Infusion an Tag 1 zu Beginn jeder 3-wöchigen Kur verabreicht. Vincristin wird intravenös an Tag 1 verabreicht, Irinotecan oral an den Tagen 1-5 und Temozolomid oral an den Tagen 1-5. Die Kurse werden bei Patienten, bei denen keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen und die sich ausreichend von früheren Kursen erholt haben, bis zu alle drei Wochen wiederholt. Cephalosporin-Antibiotika werden verwendet, um Irinotecan-assoziierte Diarrhoe zu reduzieren.

Die Patienten werden während der Studie auf Toxizität und Ansprechen für bis zu 6 Zyklen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1 und einschließlich 30 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Histologische Verifizierung eines soliden Tumors oder ZNS-Tumors entweder bei der ursprünglichen Diagnose oder bei einem Rezidiv. Ausnahmen von der Biopsiepflicht sind Patienten mit primären Tumoren des Hirnstamms oder der Sehbahn.
  • Der aktuelle Krankheitszustand muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert.
  • Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 10 Jahre und Lansky ≥ 50 für Patienten < 10 Jahre. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet. Die Lebenserwartung muss ≥ 8 Wochen betragen.
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während und für 30 Tage nach der Behandlung.
  • Eine vorherige Behandlung mit Vincristin, Temozolomid oder Irinotecan ist zulässig, obwohl die Patienten während der Behandlung mit Irinotecan oder Temozolomid keine Krankheitsprogression gehabt haben dürfen. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist nicht erlaubt.
  • Angemessenes Knochenmark (periphere ANC ≥ 750/uL, PLT ≥ 75.000/uL transfusionsunabhängig, Hgb ≥ 8,0 gm/dL), Nieren (negativer Urinteststreifen für Protein, OR < 1000 mg Protein/24-Stunden-Urinsammlung, Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2) und Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 ULN, SGPT ≤ 5 ULN, Serumalbumin ≥ 2 g/dl).
  • Angemessene Blutgerinnung (INR, Fibrinogen und PTT < Grad 2).

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikation: Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen, die innerhalb der letzten 3 Tage verabreicht wurden, derzeit Prüfpräparate erhalten oder die innerhalb der letzten 7 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben, derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, derzeit Phenobarbital einnehmen , Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin (Trileptal), Rifampin, Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol oder andere systemisch verabreichte Antimykotika vom Azoltyp, Aprepitant (Emend) oder Johanniskraut, die zum Zeitpunkt der Einschreibung blutdrucksenkende Mittel benötigen, die Medikamente erhalten, denen bekannt ist die Blutplättchenfunktion hemmen oder bekanntermaßen selektiv die Cyclooxygenase-Aktivität hemmen, mit Ausnahme von Paracetamol.
  • IV-Antibiotika zum Zeitpunkt der Einschreibung benötigen oder derzeit wegen einer Clostridium-difficile-Infektion behandelt werden.
  • Es darf zuvor keine tiefe venöse oder arterielle Thrombose (einschließlich Lungenembolie) diagnostiziert worden sein und es darf kein bekannter thrombophiler Zustand vorliegen.
  • Erlebte arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken oder zerebrovaskulärer Unfälle, innerhalb des letzten Jahres. Darf keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung haben.
  • Dokumentierte, chronische, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche sowie Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Therapiebeginn einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung erlitten haben.
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Hämoptyse (≥ ½ Teelöffel rotes Blut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab+TEM/VCR/IRN/CEF

Bevacizumab(IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen

Temozolomid (TEM) 100 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Für Patienten unter 0,5 m2 BSA, TEM = 3,3 mg/kg/Tag p.o. an den Tagen 1-5.

Vincristin (VCR) 1,5 mg/m2 an Tag 1 (maximale Dosis 2 mg), verabreicht als intravenöser Bolus alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Für Patienten < 0,5 m2 KOF, VCR-Dosis = 0,05 mg/kg (maximale Dosis 2 mg).

Irinotecan (IRN) 90 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen

Cefexim (CEF) 8 mg/kg/Tag (max. Tagesdosis 400 mg) Cefixim oder 5 mg/kg/Dosis 2-mal täglich (max. Tagesdosis 400 mg) Cefpodoxim, beginnend am 1. Tag VOR der Chemotherapie und während der Studie JEDEN TAG fortgesetzt, oder für 2 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie, wenn die Behandlung wegen Krankheitsprogression oder Toxizität vorzeitig abgebrochen wurde
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Temozolomid
100 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Für Patienten unter 0,5 m2 BSA, TEM = 3,3 mg/kg/Tag p.o. an den Tagen 1-5.
Andere Namen:
  • Temodar
  • TEM
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m2 an Tag 1 (maximale Dosis 2 mg), verabreicht als intravenöser Bolus alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Für Patienten
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
Arzneimittel: Irinotecan
90 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecin-11
  • IRN
Arzneimittel: Cefixim
8 mg/kg/Tag (max. Tagesdosis 400 mg) Cefixim oder 5 mg/kg/Dosis 2-mal täglich (max. Tagesdosis 400 mg) Cefpodoxim, beginnend am 1. Tag VOR der Chemotherapie und während der Studie JEDEN TAG fortgesetzt, oder für 2 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie, wenn die Behandlung wegen Krankheitsprogression oder Toxizität vorzeitig abgebrochen wurde
Andere Namen:
  • Suprax®
  • Vantin®
  • Cefpodoxim
  • CEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten der Zugabe von Bevacizumab zum etablierten VOIT-Schema mit Cefixim zur Reduzierung von Irinotecan-assoziiertem Durchfall.
Zeitfenster: Während des Behandlungsverlaufs
Definieren Sie die Toxizitäten der Zugabe von Bevacizumab zum etablierten Behandlungsschema mit Vincristin, oralem Irinotecan und Temozolomid (VOIT) unter Verwendung von Cefixim zur Reduzierung von Irinotecan-assoziiertem Durchfall.
Während des Behandlungsverlaufs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Definition der Antitumoraktivität dieser Arzneimittelkombination im Rahmen einer kleinen Pilotstudie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Definieren Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieser Arzneimittelkombination im Rahmen einer kleinen Pilotstudie.
2 Jahre
Machbarkeitsbewertung der Sammlung und Analyse von Serum-DNA auf Methylierung des MGMT-Promotors.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Durchführbarkeit des Sammelns und Analysierens von Serum-Desoxyribonukleinsäure (DNA) auf Methylierung des Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure-Methyltransferase (MGMT)-Promotors.
2 Jahre
Vergleich der freien und Gesamtspiegel von VEGF im Serum nach Behandlung mit Bevacizumab.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die freien und Gesamtspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum nach der Behandlung mit Bevacizumab.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian Turpin, D.O., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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