Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av toksisitet ved transplantasjon av navlestrengsblod hos pasienter med akutt myeloid leukemi (MINICORD)

7. mars 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av reduksjon av toksisitet ved transplantasjon av navlestrengsblod ved bruk av kondisjonering med redusert intensitet hos pasienter med akutt myeloid leukemi.

Multisentrisk evaluering av reduksjon av urelatert navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT) toksisitet ved å bruke redusert intensitetskondisjonering (RIC) hos pasienter med akutt myeloid leukemi. UCBT-relatert dødelighet og sykelighet var begrensende faktorer for utviklingen av denne prosedyren hos voksne. Ikke myeloablativt kondisjonsregime viste lovende resultater, og prospektiv evaluering må utvikles for å bekrefte disse retrospektive dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuell metaanalyse er planlagt for å sammenligne genoidentisk transplantasjon med myeloid-ablativ eller ikke-myeloid-ablativ kondisjonering med UCBT etter RIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75001
        • Département d'Hématologie et d'Oncologie Médicale, Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 4 til 65
  • De novo eller sekundær AML som krever allogen transplantasjon
  • Ingen donor (relatert eller urelatert) kompatibel 10/10
  • Fullstendig remisjon unntatt CR1 med t(8;21) eller inv (16) eller t (15;17)
  • Ulmende AML uten progresjon
  • Signert samtykke fra mottaker

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis CR1: AML med med t(8;21) eller inv (16) eller t (15;17)
  • Karnofsky < 50 % - Clearance av kreatinin < 40 ml/min
  • Transaminaser > 8 N
  • Tidligere autolog eller allogen transplantasjon innen 6 måneder før studien (unntatt hvis tandem)
  • total kroppsbestråling kontraindiserende 2 Gy TBI
  • lokal bestråling kontraindiserende 2 Gy TBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Navlestrengsblodtransplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet
Annen: Navlestrengsblodtransplantasjon
Navlestrengsblodtransplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet (total overlevelse, hendelsesfri overlevelse, forekomst av tilbakefall, akutt og kronisk GVHD forekomst, graftsvikt, venoklusiv sykdom, interstitiell lungebetennelse, infeksjoner, komorbiditetsscore, livskvalitet og medisinsk-økonomisk effekt)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard RIO, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 060206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Navlestrengsblodtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere