Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em mulheres que tomam tibolona (TibFen)
31 de janeiro de 2010 atualizado por: Keogh Institute for Medical Research
Efeitos da tibolona e do agonista de PPARα no metabolismo de HDL em mulheres na pós-menopausa
A tibolona (Livial) demonstrou em estudos anteriores reduzir o colesterol HDL em até 40%.
Este estudo tem como objetivo estudar os efeitos do fenofibrato no HDL e subfrações em mulheres em uso de tibolona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tibolona diminui as concentrações plasmáticas de colesterol HDL e HDL-apoA1 e HDL pré-beta, consistente com um efeito pró-aterogênico. Sugere-se que o mecanismo da tibolona sobre o colesterol HDL resulta de uma aceleração do catabolismo do HDL pela estimulação da lipase hepática sem efeito no efluxo de colesterol celular.
Os agonistas do PPAR-a, em particular o fenofibrato, melhoram o metabolismo do HDL por aumentar a expressão e a secreção hepática de HDL apoAI e apoAII.
Nossa hipótese é que o fenofibrato corrigirá as perturbações no metabolismo do HDL causadas pela tibolona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mais de 6 meses de amenorréia
- FSH elevado e baixo nível de estradiol
- Se histerectomizado, FSH elevado e baixo nível de estradiol
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Insuficiência renal
- Proteinúria
- Alta ingestão de álcool
- Exercício regular de resistência
- Perda de peso ativa de dieta
- Fumantes
- Agentes conhecidos por influenciar o metabolismo lipídico
- Doença sistêmica grave
- Intolerância à tibolona e fenofibrato
- Colelitíase
- CK e ALT > 2ULN
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença ulcerosa péptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
fenofibrato e tibolona
|
fenofibrato 160mg ao dia 8 semanas tibolona 2,5mg ao dia 23 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: 2
tibolona
|
tibolona 2,5 mg por dia 23 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise de subpopulação de HDL
Prazo: Agosto de 2009
|
Agosto de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento nas subpopulações de HDL
Prazo: Dezembro de 2009
|
Dezembro de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn G Stuckey, MBBS FRACP, Keogh Institute for Medical Research
- Investigador principal: Gerald F Watts, MD PhD FRACP, School pf Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital.
- Investigador principal: Rosalind Hampton, BSc MBBS, Keogh Institute for Medical Research
- Investigador principal: Hugh Barrett, BAgSc PhD, School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antagonistas Hormonais
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Agentes anabolizantes
- Fenofibrato
- Tibolona
Outros números de identificação do estudo
- ID: 2005-001
- SCGH Research Grant
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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