Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD001(Everolimus) in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes

25. februar 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase 2 Trial of RAD001(Everolimus) in Low and Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome

RATIONALE: RAD001(Everolimus) may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for their growth and by blocking blood flow to the cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well RAD001(everolimus) works in treating patients with myelodysplastic syndromes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the clinical activity (improvement in erythroid response and/or improvement in other cytopenias, bone marrow morphology/cytogenetics) of RAD001(everolimus) in patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes.
  • Assess the toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • Examine laboratory correlates (S6K1 levels, angiogenesis pre- and post-treatment) and determine how these correlates correspond to dosing and clinical activity of RAD001(everolimus).
  • Evaluate the presence of HLA-DR15 and cytotoxic T-cell populations in patients pre- and post-treatment and correlate this with response to treatment.
  • Examine the incidence of the null GSTT-1 phenotype in myelodysplastic syndromes patients and correlate this with response to RAD001(everolimus).

OUTLINE: Patients receive oral RAD001(everolimus) once daily on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or relapse.

Blood samples are collected periodically during study. Samples are analyzed for S6K1 activity, effector T cells by flow cytometry, GSTT-1 by PCR, and HLA-DR15 levels.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes by International Prognostic Scoring System (IPSS) criteria

    • IPSS score < 1.5
  • Requiring transfusion of 2 units of red blood cells at least once a month (four weeks prior to accrual on study)

  • High levels of endogenous epoetin alfa (i.e., > 200 mU/mL)

    • Unlikely to respond to epoetin alfa, or has a documented clinical non-response to epoetin alfa (at a dose of ≥ 40,000 U weekly) or darbepoetin alfa (at a dose > 200 mcg every other week) (i.e., < 2 g/dL increase in hemoglobin and no decrease in transfusion requirements after at least 4 weeks of treatment)
  • No chronic myelomonocytic leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG Performance Status of 0-2
  • Liver enzymes (AST and ALT) and total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal
  • Serum creatinine ≤ 2 times upper limits of normal
  • No clinically significant anemia due to iron, B12, or folate deficiencies; autoimmune or hereditary hemolysis; or gastrointestinal bleeding
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious or poorly controlled medical condition that could be exacerbated by or complicate compliance with study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior treatment (including growth factors)
  • No chronic use (> 2 weeks) of physiologic doses of a corticosteroid agent (dose equivalent to > 10 mg/day of prednisone) within 28 days of the first day of study drug
  • No concurrent use of another investigational agent
  • No concurrent therapy with any cytotoxic drugs, steroids, or growth factors

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAD001 (everolimus)
RAD001 (everolimus) at 10mg/day with Bone marrow aspirate/biopsy and other laboratory biomarker analysis
Legemiddel: everolimus
Patients will receive monotherapy with RAD001(everolimus)for 21 days within the 28 day cycle.
Andre navn:
  • RAD001
Annen: laboratory biomarker analysis
Laboratory correlates (cytotoxic t cell populations, S6K1 levels, GSTT-1 mutations, and the presence or absence of HLA-DR15) will be assessed to see if any of these correlates correspond to response.
Fremgangsmåte: Bone marrow aspirate/biopsy
Bone marrow aspirate and biopsy with cytogenetics should be obtained within 4 weeks prior to starting drug and at week 33. A bone marrow aspirate and biopsy should also be obtained for patients going off study prior to week 33 (including cytogenetics). The percentage of blasts on the aspirate should be used to determine the IPSS score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Either a Major or Minor Erythroid Response (Hemoglobin Change From Baseline Measure)
Tidsramme: 2 years of treatment

Major erythroid response: (1) For patients with a baseline hemoglobin less than 11 g/dL, a major erythroid response is defined as a > 2 g/dL increase in hemoglobin from baseline; or (2) 100% decrease in red blood cell transfusion requirements.

Minor erythroid response: (1) For patients with baseline hemoglobin less than 11 g/dL, a minor erythroid response is defined as an increase in hemoglobin greater than 1 g/dL but less than 2 g/dL from baseline; or (2) > 50% decrease in red blood cell transfusion requirements.
2 years of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Dose- and Non-dose-limiting Toxicities
Tidsramme: at end of one cycle (28 days)
Number of Dose- and Non-dose-limiting Toxicities at the end of cycle 1 associated with RAD001 (see AE/SAE section for details).
at end of one cycle (28 days)
Number of Participants With Bone Marrow Morphology and Cytogenetics Pre- and Post-therapy
Tidsramme: at 2 years of treatment
Number of Participants with change in bone marrow morphology and cytogenetics
at 2 years of treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratory Correlates (Cytotoxic T-cell Populations, S6K1 Levels, GSTT-1 Mutations, and Presence or Absence of HLA-DR15)
Tidsramme: at 2 years of treatment
T-cell populations in patients pre- and post-treatment
at 2 years of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Anjali Advani, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1905 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-CCF-8514 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere