- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00874523
Raltegravir and Atazanavir Dosing Strategy Study (SPARTA)
10. april 2012 oppdatert av: Kirby Institute
A Randomised, Open-label, Cross-over Study to Examine the Pharmacokinetics and Short-term Safety and Efficacy of Two Dosing Strategies of Raltegravir Plus Atazanavir in HIV-infected Patients
To compare the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety of two dosing strategies of raltegravir and atazanavir in virologically suppressed HIV-infected adults receiving atazanavir-containing combination antiretroviral therapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Current HIV treatment guidelines recommend the construction of combination regimens comprising a minimum of three agents from at least two drug classes.
There are problems with the current recommendations for although treatments are effective, their success is often limited by tolerability, adverse effects and the need to take many pills.
Antiretroviral adherence remains vital and regimens should be simplified wherever possible to facilitate maximal adherence.
The recent availability of the potent HIV integrase inhibitor, raltegravir, provides an opportunity to explore moves away from current regimen components.
Evidence to support the use of novel regimens must be generated through adequately powered randomized clinical trials.
However, before such trials can be undertaken, preliminary data to define the pharmacokinetics, safety and tolerability of these regimens are needed to minimize unnecessary risk for participants.
This eight week study will investigate the steady-state pharmacokinetics, and short-term safety and efficacy of two dosing strategies (once and twice daily) of raltegravir plus atazanavir in treatment experienced HIV-infected adults.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- aged ≥ 18 years with laboratory evidence of HIV-1 infection
- currently receiving 3 or more unchanged antiretroviral agents including atazanavir (with or without ritonavir boosting) for at least 24 weeks prior to study entry
- plasma HIV RNA less than 50 copies/mL for at least 24 weeks prior to study entry
- provide written, informed consent.
Exclusion Criteria :
- prior clinical/virological failure on a PI-containing regimen
- no clinical history of primary HIV-1 protease mutations identified in local baseline genotypic analysis of HIV with interpretation using current IAS-USA Drug Resistance Mutations in HIV-1
- women: pregnant, breastfeeding, or not willing to use adequate contraception (including barrier contraception) if of child-bearing potential
laboratory abnormalities at screening:
- absolute neutrophil count (ANC) < 750 cells/mL
- haemoglobin less than 8.5 g/dL
- platelet count less than 50 000 cells/mL
- AST, ALT > 5 times the upper limit of normal
- serum bilirubin > 5 times the upper limit of normal
- chronic active hepatitis B infection defined by presence of serum viral hepatitis B surface antigen (HBsAg) or HBV DNA-positive
- any malabsorption syndrome likely to affect drug absorption
- concurrent therapy with human growth hormone or other immunomodulatory agents
- concomitant medication contraindicated for use with either atazanavir or raltegravir therapy
- any inter-current illness requiring hospitalisation
- current excessive alcohol or illicit substance use
- unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A
|
atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks
Andre navn:
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm B
|
atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks
Andre navn:
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
comparison of the mean steady-state atazanavir trough plasma concentrations for once (C24) and twice (C12) daily dosing strategies
Tidsramme: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
comparison of mean steady-state raltegravir trough plasma concentrations for once (C24) and twice (C12) daily dosing
Tidsramme: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
comparison of steady-state pharmacokinetic profiles of once and twice-daily atazanavir
Tidsramme: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
comparison of the steady-state pharmacokinetic profiles of once and twice-daily raltegravir
Tidsramme: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
change from baseline in fasting lipid and glycaemic parameters
Tidsramme: weeks 4 and 8 and overall
|
weeks 4 and 8 and overall
|
change from baseline in CD4+ T-lymphocyte count
Tidsramme: weeks 4 and 8 and overall
|
weeks 4 and 8 and overall
|
change from baseline in HIV-RNA
Tidsramme: weeks 4 and 8 and overall
|
weeks 4 and 8 and overall
|
all adverse events attributable to study treatment
Tidsramme: week 8
|
week 8
|
all serious, grade 3 or 4 clinical adverse events, and any adverse event leading to premature cessation of study treatment
Tidsramme: week 8
|
week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Cooper, MD DSc, Kirby Institute, UNSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Raltegravir kalium
- Atazanavirsulfat
Andre studie-ID-numre
- SPARTA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på atazanavir plus raltegravir
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of MilanAvsluttetHIV-infeksjon | OsteopeniItalia
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.UkjentHIV-infeksjonerForente stater
-
St. James's Hospital, IrelandUkjentHIV-infeksjoner | Hepatitt CIrland
-
Radboud University Medical CenterFullførtHIV-infeksjoner | HIV-infeksjonTyskland, Nederland
-
University Hospital, BonnDr. Axel Baumgarten, Berlin; Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M; Dr. Stefan... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHIV-infeksjonerForente stater