- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00874523
Raltegravir and Atazanavir Dosing Strategy Study (SPARTA)
10. April 2012 aktualisiert von: Kirby Institute
A Randomised, Open-label, Cross-over Study to Examine the Pharmacokinetics and Short-term Safety and Efficacy of Two Dosing Strategies of Raltegravir Plus Atazanavir in HIV-infected Patients
To compare the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety of two dosing strategies of raltegravir and atazanavir in virologically suppressed HIV-infected adults receiving atazanavir-containing combination antiretroviral therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Current HIV treatment guidelines recommend the construction of combination regimens comprising a minimum of three agents from at least two drug classes.
There are problems with the current recommendations for although treatments are effective, their success is often limited by tolerability, adverse effects and the need to take many pills.
Antiretroviral adherence remains vital and regimens should be simplified wherever possible to facilitate maximal adherence.
The recent availability of the potent HIV integrase inhibitor, raltegravir, provides an opportunity to explore moves away from current regimen components.
Evidence to support the use of novel regimens must be generated through adequately powered randomized clinical trials.
However, before such trials can be undertaken, preliminary data to define the pharmacokinetics, safety and tolerability of these regimens are needed to minimize unnecessary risk for participants.
This eight week study will investigate the steady-state pharmacokinetics, and short-term safety and efficacy of two dosing strategies (once and twice daily) of raltegravir plus atazanavir in treatment experienced HIV-infected adults.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- aged ≥ 18 years with laboratory evidence of HIV-1 infection
- currently receiving 3 or more unchanged antiretroviral agents including atazanavir (with or without ritonavir boosting) for at least 24 weeks prior to study entry
- plasma HIV RNA less than 50 copies/mL for at least 24 weeks prior to study entry
- provide written, informed consent.
Exclusion Criteria :
- prior clinical/virological failure on a PI-containing regimen
- no clinical history of primary HIV-1 protease mutations identified in local baseline genotypic analysis of HIV with interpretation using current IAS-USA Drug Resistance Mutations in HIV-1
- women: pregnant, breastfeeding, or not willing to use adequate contraception (including barrier contraception) if of child-bearing potential
laboratory abnormalities at screening:
- absolute neutrophil count (ANC) < 750 cells/mL
- haemoglobin less than 8.5 g/dL
- platelet count less than 50 000 cells/mL
- AST, ALT > 5 times the upper limit of normal
- serum bilirubin > 5 times the upper limit of normal
- chronic active hepatitis B infection defined by presence of serum viral hepatitis B surface antigen (HBsAg) or HBV DNA-positive
- any malabsorption syndrome likely to affect drug absorption
- concurrent therapy with human growth hormone or other immunomodulatory agents
- concomitant medication contraindicated for use with either atazanavir or raltegravir therapy
- any inter-current illness requiring hospitalisation
- current excessive alcohol or illicit substance use
- unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm A
|
atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks
Andere Namen:
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm B
|
atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks
Andere Namen:
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + raltegravir 800 mg once daily for 4 weeks then atazanavir 300 mg + raltegravir 400 mg twice daily for 4 weeks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
comparison of the mean steady-state atazanavir trough plasma concentrations for once (C24) and twice (C12) daily dosing strategies
Zeitfenster: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
comparison of mean steady-state raltegravir trough plasma concentrations for once (C24) and twice (C12) daily dosing
Zeitfenster: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
comparison of steady-state pharmacokinetic profiles of once and twice-daily atazanavir
Zeitfenster: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
comparison of the steady-state pharmacokinetic profiles of once and twice-daily raltegravir
Zeitfenster: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
change from baseline in fasting lipid and glycaemic parameters
Zeitfenster: weeks 4 and 8 and overall
|
weeks 4 and 8 and overall
|
change from baseline in CD4+ T-lymphocyte count
Zeitfenster: weeks 4 and 8 and overall
|
weeks 4 and 8 and overall
|
change from baseline in HIV-RNA
Zeitfenster: weeks 4 and 8 and overall
|
weeks 4 and 8 and overall
|
all adverse events attributable to study treatment
Zeitfenster: week 8
|
week 8
|
all serious, grade 3 or 4 clinical adverse events, and any adverse event leading to premature cessation of study treatment
Zeitfenster: week 8
|
week 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Cooper, MD DSc, Kirby Institute, UNSW
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Raltegravir Kalium
- Atazanavirsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- SPARTA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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