Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandem stamcelletransplantasjon for non-Hodgkins lymfom

22. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Autolog etterfulgt av ikke-myeloablativ allogen transplantasjon for non-Hodgkins lymfom

Dette er en forskningsstudie som tester en ny tilnærming til behandling av høyrisiko non-Hodgkins lymfom bestående av en autolog hematopoietisk (blod) stamcelletransplantasjon (ved bruk av en pasients egne hematopoietiske celler) etterfulgt av en ikke-myeloablativ allogen transplantasjon (transplantasjon fra en annen person) ).

Etterforskerne antar at tillegg av den andre ikke-myeloablative transplantasjonen vil forbedre sjansene for langsiktig kontroll av lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilnærmingen til residiverende eller primær refraktær non-Hodgkins lymfom har vært å behandle pasienter med annenlinjes kjemoterapi (vanligvis 2-3 kurer) for cytoreduksjonsformål og for å etablere sensitivitet for kjemoterapi. Deretter har perifere blodprogenitorceller blitt mobilisert med cyklofosfamid og granulocyttkolonistimulerende faktor, aferesert og kryokonservert. Dessverre er det undergrupper av pasienter med dårlige resultater ved bruk av autolog transplantasjon, inkludert de med transformert lymfom, så vel som pasienter som ikke oppnår en minimal sykdomstilstand på grunn av kjemoresistent sykdom.

I en gruppe på 17 pasienter med transformert lymfom som mottok autologe transplantasjoner ved Stanford University, var median EFS og OS henholdsvis 1,48 og 2,7 år med en 7-års overlevelse på bare 20 %. Til sammenligning hadde pasienter med kjemosensitiv follikulær lymfom som fikk samme kur også en dårlig median EFS på 1,3 år, men median overlevelse var 6,7 år. Resultatene for pasienter med kjemoterapi-resistent residiverende NHL er også dårlige med EFS i området 20 % i mange studier av autolog transplantasjon.

Disse pasientgruppene har begrenset sykdomskontroll og overlevelse med standard kjemoterapiregimer, og selv om de ofte har utmerket cytoreduksjon med høydose kjemoterapiregimet, er tilbakefall fortsatt den primære årsaken til behandlingssvikt. Den nåværende studien bruker en lignende tilnærming som vi har tatt med pasienter med myelomatose, som ser ut til å ha fordel av en allogen graft-versus-tumor-effekt, ved å bruke et kombinert autologt og ikke-myeloablativt allogent transplantasjonsregime for å redusere transplantasjonsrelaterte komplikasjoner. I tillegg er det begrensede rapporter om bruk av en autolog/allogen tilnærming for lymfompasienter som bruker ikke-myeloablative allogene transplantasjoner. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med høydose kjemoterapi ved bruk av BCNU, etoposid, cytarabin og melfalan med autolog hematopoietisk cellestøtte som en metode for cytoreduksjon. Omtrent 60-120 dager etter den autologe transplantasjonen vil pasientene motta en allogen transplantasjon ved bruk av et forberedende regime med total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin i et forsøk på å utvikle en graft-versus-lymfomeffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 70 år.
  • Histologisk påvist non-Hodgkins lymfom

  • Høyrisikosykdom inkludert minst ett av følgende:

    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
    • Transformert lymfom
    • Aggressiv T-celle lymfom
    • Unnlatelse av å oppnå fullført remisjon (CR) etter Auto SCT
    • Mindre enn 20 % sjanse for hendelsesfri overlevelse fra autolog transplantasjon bestemt av behandlende lege og hovedetterforsker
  • ECOG-ytelsesstatus < eller = 2

  • Gjennomgikk autolog SCT 60-120 dager før registrering inkludert:

    • BEAM condition (BCNU: 300 mg/m2 IV dag -7, Etoposid: 100 mg/m2 IV BID dager -6,-5,-4,-3, Cytarabin: 100 mg/m2 IV BID dager -6,-5, -4,-3, Melphalan: 140 mg/m2 IV dag -2)
    • Minimum 2 x 106 CD34+ celler/kg infundert

  • Full hematologisk utvinning etter Auto HCT inkludert:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000 µl
    • Blodplateantall på ≥50 000 µl uavhengig av transfusjon i >7 dager
  • Tilgjengelig matchet relatert eller urelatert giver. Den valgte donoren må være en fullstendig match eller kun ha en enkelt antigenmismatch.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
  • Benmarg bestående av < 10 % lymfom ved siste biopsi/aspirasjon (innen 9 måneder etter Allo-transplantasjon; kan ha blitt utført før autolog transplantasjon).
  • Serumbilirubin < eller = 2 x institusjonell ULN

  • Serumkreatinin < eller = 2 x den institusjonelle ULN og målt eller estimert kreatininclearance > 60 cc/min ved følgende formel

    • Estimert kreatininclearance = (140 år) X WT(kg) X 0,85 hvis kvinnelig 72X serumkreatinin(mg/dl).
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon (annet enn autolog SCT 60-120 dager før registrering)
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Kjent eller mistenkt progressiv sykdom etter autolog SCT
  • Tilleggsbehandling for NHL administrert fra tidspunktet for autolog SCT gjennom registrering
  • Gravide eller ammende kvinner (på grunn av den kjente fødselsdefekten assosiasjonen med behandlingene brukt i denne studien)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt (bekymringen for opportunistisk infeksjon og hematologisk reserve anses å være betydelig større i denne populasjonen.)
  • Enhver tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
  • Aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs antibiotika.

Inkludering av kvinner og minoriteter

-Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen transplantasjon
  • TLI - 80 cGy på dagene -14, -11, -10, -9, -8, -7, -4, -3, -2, -1
  • Anti-tymocyttglobulin (ATG) 1,5 mg/kg på dagene -11, -10, -8, -7
  • Solumedrol - 1 mg/kg på dagene -11, -10, -9, -8, -7
  • Takrolimus - begynner på dag -3 med startdose på 0,3 mg/kg PO BID. Videreføres i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Stamcelleinfusjon - dag 0
  • Mykofenolatmofetil (MMF) - begynner på dag 0 med dose på 15 mg/kg PO (5-10 timer etter transplantasjon)
Legemiddel: Takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Fremgangsmåte: Stamcelleinfusjon
Fremgangsmåte: TLI
Legemiddel: Anti-tymocyttglobulin
Andre navn:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Legemiddel: Solumedrol
Andre navn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hendelsen gratis overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år fra transplantasjon
Inntil 10 år fra transplantasjon
Bestem toksisitetene
Tidsramme: Dag 100
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere kinetikken til donorhematopoietiske cellegraftment og chimerism.
Tidsramme: Dag 56, dag 100, dag 180 og dag 365
Dag 56, dag 100, dag 180 og dag 365
For å evaluere forekomsten og omfanget av akutt og kronisk GVHD.
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
For å evaluere den totale dødeligheten og ikke-tilbakefallsdødeligheten.
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Forekomst av kjemoterapi-assosiert pneumonitt
Tidsramme: Dag 100
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Stockerl-Goldstein, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0042 / 201101864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere