- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571141
Polyheksametylenbiguanid øker regresjonsraten for infeksjon med humant papillomavirus (HPV)
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er et verdensomspennende problem som er strengt knyttet til utviklingen av livmorhalskreft. Vedvarende infeksjon er en av hovedfaktorene som er ansvarlige for den invasive progresjonen, og kvinner som er diagnostisert med intraepiteliale plateepitelære lesjoner henvises til videre vurdering og kirurgiske behandlinger som er utsatt for komplikasjoner. Til tross for dette er det flere rapporter om spontan regresjon av infeksjonen.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten av en langsiktig polyheksametylenbiguanid (PHMB)-basert lokal behandling for å forbedre den virale clearance, redusere tidseksponeringen for infeksjonen og unngå komplikasjonene forbundet med de invasive behandlingene som for tiden er tilgjengelige.
Kvinner diagnostisert med HPV-infeksjon ble tilfeldig tildelt seks måneders behandling med en PHMB-basert gynekologisk løsning (Monogin®) eller til å forbli ubehandlet i samme tidsperiode.
Administreringen av Monogin® har blitt utført hver tredje dag i femten dager og deretter hver femtende dag i de påfølgende seks månedene.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia
- Consultorio Familiare Terme Vigliatore, A.S.P. 5
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk celleprøve
- positiv "høyrisiko" HPV DNA-test
- positiv kolposkopiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde gjennomgått vortebehandling de siste seks månedene
- svangerskap
- invasiv sykdom
- immunsuppresjon
- tidligere HPV-vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Monogin
|
Gynekologisk løsning med polyheksametylenbiguanid, pH 4,0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antall pasienter uten HPV-infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zanotti KM, Belinson J. Update on the diagnosis and treatment of human papillomavirus infection. Cleve Clin J Med. 2002 Dec;69(12):948, 951-5, 956 passim. doi: 10.3949/ccjm.69.12.948.
- Hubner NO, Kramer A. Review on the efficacy, safety and clinical applications of polihexanide, a modern wound antiseptic. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:17-27. doi: 10.1159/000318264. Epub 2010 Sep 8.
- Marelli G, Papaleo E, Origoni M, Caputo L, Ferrari A. Polyhexamethylene biguanide for treatment of external genital warts: a prospective, double-blind, randomized study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005 Nov-Dec;9(6):369-72.
- Gentile A, Gerli S, Di Renzo GC. A new non-invasive approach based on polyhexamethylene biguanide increases the regression rate of HPV infection. BMC Clin Pathol. 2012 Sep 25;12:17. doi: 10.1186/1472-6890-12-17.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHMB_HPV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV-infeksjon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksine | HPVForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-vaksine holdninger | HPV-vaksineintensjonForente stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-relatert livmorhalskreft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksinasjonForente stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført