- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571141
Polyhexamethyleenbiguanide verhoogt de regressiesnelheid van infectie met humaan papillomavirus (HPV).
Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is een wereldwijd probleem dat strikt verband houdt met de ontwikkeling van baarmoederhalskanker. Persistentie van de infectie is een van de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de invasieve progressie en vrouwen bij wie intra-epitheliale plaveisellaesies zijn vastgesteld, worden doorverwezen voor verdere beoordeling en chirurgische behandelingen die vatbaar zijn voor complicaties. Desondanks zijn er verschillende rapporten over de spontane regressie van de infectie.
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van een lokale behandeling op basis van polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) op lange termijn om de virale klaring te verbeteren, de tijdsduur van blootstelling aan de infectie te verminderen en de complicaties te vermijden die gepaard gaan met de invasieve behandelingen die momenteel beschikbaar zijn.
Vrouwen met de diagnose HPV-infectie werden willekeurig toegewezen om zes maanden behandeling te krijgen met een op PHMB gebaseerde gynaecologische oplossing (Monogin®) of om gedurende dezelfde periode onbehandeld te blijven.
De toediening van Monogin® is gedurende vijftien dagen om de drie dagen uitgevoerd en daarna om de vijftien dagen gedurende de daaropvolgende zes maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië
- Consultorio Familiare Terme Vigliatore, A.S.P. 5
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch uitstrijkje
- positieve "hoog risico" HPV DNA-test
- positief colposcopieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de voorgaande zes maanden wrattentherapie hadden ondergaan
- zwangerschap
- invasieve ziekte
- immunosuppressie
- eerdere HPV-vaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Monogin
|
Gynaecologische oplossing met polyhexamethyleenbiguanide, pH 4,0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Aantal patiënten zonder HPV-infectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zanotti KM, Belinson J. Update on the diagnosis and treatment of human papillomavirus infection. Cleve Clin J Med. 2002 Dec;69(12):948, 951-5, 956 passim. doi: 10.3949/ccjm.69.12.948.
- Hubner NO, Kramer A. Review on the efficacy, safety and clinical applications of polihexanide, a modern wound antiseptic. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23 Suppl:17-27. doi: 10.1159/000318264. Epub 2010 Sep 8.
- Marelli G, Papaleo E, Origoni M, Caputo L, Ferrari A. Polyhexamethylene biguanide for treatment of external genital warts: a prospective, double-blind, randomized study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005 Nov-Dec;9(6):369-72.
- Gentile A, Gerli S, Di Renzo GC. A new non-invasive approach based on polyhexamethylene biguanide increases the regression rate of HPV infection. BMC Clin Pathol. 2012 Sep 25;12:17. doi: 10.1186/1472-6890-12-17.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHMB_HPV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPV-infectie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteActief, niet wervendHPV-vaccin | HPVVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-vaccinattitudes | Intentie HPV-vaccinatieVerenigde Staten
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-gerelateerd cervicaal carcinoom | HPV
-
Emory UniversityWerving
-
East Carolina UniversityWerving
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
TScan Therapeutics, Inc.WervingMelanoma | Baarmoederhalskanker | Hoofd-halskanker | HPV-gerelateerde maligniteit | Eierstokkanker | HPV-gerelateerd carcinoom | HPV-gerelateerd cervicaal carcinoom | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom | Niet-kleincellig carcinoom | HPV - Anogenitale infectie met humaan papillomavirus | HPV-gerelateerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkActief, niet wervendHPV-vaccinatieVerenigde Staten