Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Aprepitant for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos barn (MK-0869-219)

27. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb, delvis blindet, randomisert, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Aprepitant hos pediatriske pasienter for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til aprepitant for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pediatriske deltakere.

Postoperative plasmakonsentrasjoner av aprepitant vil bli evaluert med en ikke-kompartmental analyse (NCA) ved hver dose og for hver alderskohort. Fullstendige PK-profiler analysert ved bruk av populasjons-PK-modellering og simulering vil bli beskrevet i en egen rapport.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi muligheten til å ta prøver for PK-analyser hos barn vil være begrenset, vil det benyttes en fleksibel sparsom prøvetakingsplan som bruker utvalg av innsamlingstider som vil begrense byrden for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker påmeldt ved fødselen bør være minst 37 ukers svangerskap og veie ≥3 kg

  • Planlagt å motta generell anestesi OG må ha minst én av følgende risikofaktorer for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i tillegg til å motta generell anestesi:

    1. planlagt å ha en operasjon med en assosiert risiko for PONV: tonsillektomi, adenoidektomi, strabismuskirurgi, tannkirurgi, hydrocelektomi, orkidopeksi eller herniorrafi; ELLER
    2. planlagt å ha en operativ prosedyre assosiert med PONV: intraoperativ opioidbruk eller forventet opioidadministrasjon innen de første 24 timene etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjon for en livstruende tilstand
  • Planlagt å motta propofol for vedlikehold av anestesi (Merk: propofol er tillatt for induksjon av anestesi).
  • Forventes å motta opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) eller

benzodiazepinantagonister (f.eks. flumazenil)

  • Planlagt å gjennomgå hjerte- eller nevrokirurgi
  • Oppkast forårsaket av enhver organisk etiologi (som mageutløp

obstruksjon eller tynntarm)

  • Oppkast innen 24 timer før operasjonen
  • Deltakeren hadde en nasogastrisk eller oral gastrisk sonde intra- eller postoperativt for å suge mageinnhold (merk: nasogastrisk eller oral gastrisk sonde intra- eller postoperativt kunne kun brukes til fôring. Deltakerne skulle ekskluderes hvis en nasogastrisk eller oral magesonde for suging rutinemessig ble brukt for den type kirurgi som ble utført)
  • Aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi, enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet, eller en historie med enhver sykdom som etter utforskerens mening kan forvirre resultatene av studere eller utgjøre uberettiget risiko for deltakeren
  • Bruk av ulovlige stoffer, inkludert marihuana eller har nåværende bevis på alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant dose 1: Tilsvarer 125 mg hos voksne
Pediatriske deltakere får en enkeltdose apprepitant som tilsvarer 125 mg hos voksne på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi, pluss placebo for odansetron administrert intravenøst ​​(IV) rett før anestesi.
Legemiddel: Aprepitant
Administrert som en enkelt oral dose på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi. Aprepitant ble levert i en pose som inneholdt et pulver til suspensjon (PFS) som ble rekonstituert opp til et totalt volum på 5 ml ved bruk av drikkevann.
Andre navn:
  • MK-0869
  • EMEND™
Legemiddel: Placebo for å matche ondansetron
Deltakere i aprepitantregimet fikk normal saltvann IV (levert av stedet) som placebo for ondansetron på dag 1, rett før induksjon av anestesi.
Eksperimentell: Aprepitant dose 2: Tilsvarer 40 mg hos voksne
Pediatriske deltakere får en enkeltdose apprepitant som tilsvarer 40 mg hos voksne på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi, pluss placebo for odansetron administrert IV umiddelbart før anestesi.
Legemiddel: Aprepitant
Administrert som en enkelt oral dose på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi. Aprepitant ble levert i en pose som inneholdt et pulver til suspensjon (PFS) som ble rekonstituert opp til et totalt volum på 5 ml ved bruk av drikkevann.
Andre navn:
  • MK-0869
  • EMEND™
Legemiddel: Placebo for å matche ondansetron
Deltakere i aprepitantregimet fikk normal saltvann IV (levert av stedet) som placebo for ondansetron på dag 1, rett før induksjon av anestesi.
Eksperimentell: Aprepitant dose 3: Tilsvarer 10 mg hos voksne
Pediatriske deltakere får en enkeltdose apprepitant som tilsvarer 10 mg hos voksne Dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi, pluss placebo for odansetron administrert IV umiddelbart før anestesi.
Legemiddel: Aprepitant
Administrert som en enkelt oral dose på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi. Aprepitant ble levert i en pose som inneholdt et pulver til suspensjon (PFS) som ble rekonstituert opp til et totalt volum på 5 ml ved bruk av drikkevann.
Andre navn:
  • MK-0869
  • EMEND™
Legemiddel: Placebo for å matche ondansetron
Deltakere i aprepitantregimet fikk normal saltvann IV (levert av stedet) som placebo for ondansetron på dag 1, rett før induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Ondansetron
Pediatriske deltakere i kontrollregimet får ondansetron IV på dag 1 umiddelbart før induksjon av anestesi pluss en matchende placebodose til aprepitant som en enkelt oral dose på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi.
Legemiddel: Placebo til Aprepitant
Andre navn:
  • Matchende placebo og aprepritant ble administrert som en enkelt oral dose på dag 1 mellom 1 og 3 timer før forventet induksjon av anestesi.
Legemiddel: Ondansetron
Administrert IV i en dose på 4 mg for deltakere >40 kg i vekt og 0,1 mg/kg for deltakere ≤40 kg i vekt. I deltakere
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for aprepitant fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse (NCA). Kvantifiseringsgrensen (LOQ) for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent-armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent-armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent arm fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent arm fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 125 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 125 mg doseekvivalent arm i alderen <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i aprepitantabsorpsjon og clearance. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-sist etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 40 mg doseekvivalente armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 40 mg doseekvivalente armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 40 mg doseekvivalente armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent-armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 40 mg doseekvivalente armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent arm fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 40 mg doseekvivalent arm fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 40 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 40 mg doseekvivalente armen i alderen <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-sist etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent-armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 12 til 17 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 10 mg doseekvivalente armen i alderen 12 til 17 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent-armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i den 10 mg doseekvivalente armen i alderen 6 til <12 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent-armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent-armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent i aldersgruppen 2 til <6 år
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent armen i alderen 2 til <6 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-siste av Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
AUC0-last ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent armen i alderen fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant AUC0-siste vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Cmax ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent arm i alderen fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Cmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax for Aprepitant etter administrering av 10 mg doseekvivalent ved fødsel til <2 års aldersgruppe
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tmax ble analysert uavhengig for deltakere i 10 mg doseekvivalent-armen i alderen fra fødsel til <2 år på grunn av alders- og doseavhengige forskjeller i absorpsjon og clearance av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. Plasma for aprepitant Tmax-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Tmax ble evaluert ved bruk av en NCA. LOQ-verdien for denne analysen var 10 ng/ml.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Areal under konsentrasjon-tidskurven for Aprepitant fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Plasma for AUC0-inf-vurdering av aprepitant ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. AUC0-inf-data skulle logtransformeres og analyseres via en lineær modell med blandede effekter som inneholdt faste effekter for alder for hvert testet dosenivå.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Aprepitant fra plasma etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Plasma for aprepitant CL/F-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. CL/F-data skulle loggtransformeres og analyseres via en lineær modell med blandede effekter som inneholdt faste effekter for alder for hvert testet dosenivå.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t ½) av Aprepitant etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: 30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Plasma for aprepitant t½-vurdering ble oppnådd 30-60 minutter før administrasjon av aprepitant, 2-4 timer etter administrasjon av aprepitant, 5-7 timer etter administrasjon av aprepitant og 8-10 timer etter administrasjon av aprepitant. Fordi muligheten for å samle prøver for PK-analyser hos barn er begrenset, skulle det benyttes et fleksibelt sparsomt prøvetakingsskjema ved bruk av utvalg av innsamlingstider som ville begrense byrden for deltakerne. t½-data skulle logtransformeres og analyseres via en lineær blandet-effektmodell som inneholdt faste effekter for alder for hvert testet dosenivå.
30-60 minutter før administrering, 2-4 timer etter administrering, 5-7 timer etter administrering, 8-10 timer etter administrering
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra preoperativ fase opp til oppfølging (dag 1 til dag 15)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, var også en AE. Endringer som følge av normal vekst og utvikling som ikke varierte signifikant i frekvens eller alvorlighetsgrad fra forventede nivåer, skulle ikke anses som bivirkninger. Oppkast og oppkast ble ikke definert som bivirkninger i løpet av datainnsamlingsperioden (24 timer etter avsluttet operasjon) med mindre de oppfylte definisjonen av en SAE. Prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 AE ble rapportert etter dosegruppe.
Fra preoperativ fase opp til oppfølging (dag 1 til dag 15)
Prosentandel av deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Fra preoperativ fase opp til oppfølging (dag 1 til dag 15)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, var også en AE. Endringer som følge av normal vekst og utvikling som ikke varierte signifikant i frekvens eller alvorlighetsgrad fra forventede nivåer, skulle ikke anses som bivirkninger. Oppkast og oppkast ble ikke definert som bivirkninger i løpet av datainnsamlingsperioden (24 timer etter avsluttet operasjon) med mindre de oppfylte definisjonen av en SAE. Prosentandelen av deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE ble rapportert etter dosegruppe.
Fra preoperativ fase opp til oppfølging (dag 1 til dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0869-219
  • 2011-006006-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere