Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Aprepitant för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos barn (MK-0869-219)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIb, delvis blindad, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken/farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av Aprepitant hos pediatriska patienter för att förebygga postoperativa illamående och kräkningar

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för aprepitant för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos pediatriska deltagare.

Postoperativa plasmakoncentrationer av aprepitant kommer att utvärderas med en icke-kompartmentell analys (NCA) vid varje dos och för varje ålderskohort. Fullständiga PK-profiler analyserade med användning av populations-PK-modellering och simulering kommer att beskrivas i en separat rapport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn kommer att vara begränsad, kommer ett flexibelt gles provtagningssystem som använder intervall av insamlingstider att användas som kommer att begränsa bördan för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som registreras vid födseln bör vara minst 37 veckors graviditet och väga ≥3 kg

  • Planerad för att få generell anestesi OCH måste ha minst en av följande riskfaktorer för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) förutom att få allmän anestesi:

    1. planerad att genomgå en operation med en associerad risk för PONV: tonsillektomi, adenoidektomi, skelning, tandkirurgi, hydrocelektomi, orkidopexi eller herniorrafi; ELLER
    2. planerad att ha ett operativt ingrepp i samband med PONV: intraoperativ opioidanvändning eller förväntad opioidadministrering inom de första 24 timmarna efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation för ett livshotande tillstånd
  • Planerad att få propofol för underhåll av anestesi (Obs: propofol är tillåtet för induktion av anestesi).
  • Förväntas få opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) eller

bensodiazepinantagonister (t.ex. flumazenil)

  • Planerad att genomgå hjärt- eller neurokirurgi
  • Kräkningar orsakade av någon organisk etiologi (såsom magutlopp

obstruktion eller tunntarmsobstruktion)

  • Kräkningar inom 24 timmar före operation
  • Deltagaren fick en nasogastrisk eller oral magsond intra- eller postoperativt för att suga maginnehåll (notera: nasogastrisk eller oral magsond intra- eller postoperativt kunde endast användas för matning. Deltagare skulle uteslutas om en nasogastrisk eller oral magsond för sugning rutinmässigt användes för den typ av operation som utförs)
  • Aktiv infektion (t.ex. lunginflammation), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi, alla okontrollerade sjukdomar (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom malignitet, eller en historia av någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studera eller utgöra en omotiverad risk för deltagaren
  • Användning av olagliga droger, inklusive marijuana eller har aktuella bevis på alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant Dos 1: Motsvarar 125 mg hos vuxna
Pediatriska deltagare får en engångsdos av apprepitant som motsvarar 125 mg hos vuxna på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi, plus placebo för odansetron administrerat intravenöst (IV) omedelbart före anestesi.
Läkemedel: Aprepitant
Administreras som en oral engångsdos på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi. Aprepitant tillhandahölls i en dospåse innehållande ett pulver för suspension (PFS) som rekonstituerades upp till en total volym av 5 ml med dricksvatten.
Andra namn:
  • MK-0869
  • EMEND™
Läkemedel: Placebo för att matcha ondansetron
Deltagarna i aprepitantregimen fick normal saltlösning IV (tillhandahålls av platsen) som placebo för ondansetron på dag 1, omedelbart före induktion av anestesi.
Experimentell: Aprepitant Dos 2: Motsvarar 40 mg hos vuxna
Pediatriska deltagare får en singeldos apprepitant som motsvarar 40 mg hos vuxna på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi, plus placebo för odansetron administrerat IV omedelbart före anestesi.
Läkemedel: Aprepitant
Administreras som en oral engångsdos på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi. Aprepitant tillhandahölls i en dospåse innehållande ett pulver för suspension (PFS) som rekonstituerades upp till en total volym av 5 ml med dricksvatten.
Andra namn:
  • MK-0869
  • EMEND™
Läkemedel: Placebo för att matcha ondansetron
Deltagarna i aprepitantregimen fick normal saltlösning IV (tillhandahålls av platsen) som placebo för ondansetron på dag 1, omedelbart före induktion av anestesi.
Experimentell: Aprepitant Dos 3: Motsvarar 10 mg hos vuxna
Pediatriska deltagare får en engångsdos apprepitant som motsvarar 10 mg hos vuxna Dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi, plus placebo för odansetron administrerat IV omedelbart före anestesi.
Läkemedel: Aprepitant
Administreras som en oral engångsdos på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi. Aprepitant tillhandahölls i en dospåse innehållande ett pulver för suspension (PFS) som rekonstituerades upp till en total volym av 5 ml med dricksvatten.
Andra namn:
  • MK-0869
  • EMEND™
Läkemedel: Placebo för att matcha ondansetron
Deltagarna i aprepitantregimen fick normal saltlösning IV (tillhandahålls av platsen) som placebo för ondansetron på dag 1, omedelbart före induktion av anestesi.
Aktiv komparator: Ondansetron
Pediatriska deltagare i kontrollregimen administreras ondansetron IV på dag 1 omedelbart före induktion av anestesi plus en matchande placebodos till aprepitant som en oral enkeldos på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi.
Läkemedel: Placebo till Aprepitant
Andra namn:
  • Matchande placebo till aprepritant administrerades som en oral engångsdos på dag 1 mellan 1 och 3 timmar före förväntad induktion av anestesi.
Läkemedel: Ondansetron
Administreras IV i en dos av 4 mg för deltagare >40 kg i vikt och 0,1 mg/kg för deltagare ≤40 kg i vikt. I deltagare
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för Aprepitant från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-sista) efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma AUC0-last utvärderades med en icke-kompartmentell analys (NCA). Kvantifieringsgränsen (LOQ) för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Maximal koncentration (Cmax) av Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i armen 125 mg dosekvivalenter i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i 2 till <6 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 2 till <6 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent i åldersgruppen 2 till <6 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i 125 mg dosekvivalenta armen i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i den 125 mg dosekvivalenta armen från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i den 125 mg dosekvivalenta armen från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 125 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i den 125 mg dosekvivalenta armen från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent i 2 till <6 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 2 till <6 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent i åldersgruppen 2 till <6 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i armen 40 mg dosekvivalenter i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i den 40 mg dosekvivalenta armen från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i den 40 mg dosekvivalenta armen från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 40 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i den 40 mg dosekvivalenta armen från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i den 10 mg dosekvivalenta armen i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i den 10 mg dosekvivalenta armen i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 12 till 17 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i den 10 mg dosekvivalenta armen i åldern 12 till 17 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i armen 10 mg dosekvivalenter i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i 10 mg dosekvivalenta armen i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 6 till <12 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i armen 10 mg dosekvivalenter i åldern 6 till <12 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i 2 till <6 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i den 10 mg dosekvivalenta armen i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 2 till <6 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i 10 mg dosekvivalenter i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent i åldersgruppen 2 till <6 år
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i den 10 mg dosekvivalenta armen i åldern 2 till <6 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-sista av Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
AUC0-last analyserades oberoende för deltagare i 10 mg dosekvivalenta armen i åldern från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant AUC0-senaste bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma AUC0-last utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Cmax analyserades oberoende för deltagare i armen på 10 mg dosekvivalenter i åldern från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant Cmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitant plasma Cmax utvärderades med en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax för Aprepitant efter administrering av 10 mg dosekvivalent vid födsel till <2 års åldersgrupp
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Tmax analyserades oberoende för deltagare i armen på 10 mg dosekvivalenter i åldern från födseln till <2 år på grund av ålders- och dosberoende skillnader i absorption och clearance av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. Plasma för aprepitant-Tmax-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Postoperativ aprepitantplasma Tmax utvärderades med användning av en NCA. LOQ-värdet för denna analys var 10 ng/ml.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Yta under koncentration-tidskurvan för Aprepitant från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter administrering av engångsdos
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Plasma för AUC0-inf-bedömning av aprepitant erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. AUC0-inf-data skulle logtransformeras och analyseras via en linjär modell med blandade effekter innehållande fastställda effekter för ålder för varje testad dosnivå.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Synbar total clearance (CL/F) av Aprepitant från plasma efter administrering av engångsdos
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Plasma för bedömning av aprepitant CL/F erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. CL/F-data skulle logtransformeras och analyseras via en linjär modell med blandade effekter innehållande fasta effekter för ålder för varje testad dosnivå.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Synbar terminal halveringstid (t ½) för Aprepitant efter administrering av engångsdos
Tidsram: 30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Plasma för aprepitant t½-bedömning erhölls 30-60 minuter före administrering av aprepitant, 2-4 timmar efter administrering av aprepitant, 5-7 timmar efter administrering av aprepitant och 8-10 timmar efter administrering av aprepitant. Eftersom möjligheten att ta prover för farmakokinetiska analyser på barn är begränsad, skulle ett flexibelt gles provtagningssystem med intervall av insamlingstider utnyttjas vilket skulle begränsa bördan för deltagarna. t½-data skulle logtransformeras och analyseras via en linjär mixed-effects-modell som innehöll fastställda effekter för ålder för varje testad dosnivå.
30-60 minuter före administrering, 2-4 timmar efter administrering, 5-7 timmar efter administrering, 8-10 timmar efter administrering
Andel av deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från preoperativ fas upp till uppföljning (dag 1 till dag 15)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt var också en AE. Förändringar till följd av normal tillväxt och utveckling som inte varierade signifikant i frekvens eller svårighetsgrad från förväntade nivåer skulle inte betraktas som biverkningar. Kräkningar och kräkningar definierades inte som biverkningar under datainsamlingsperioden (24 timmar efter operationens slut) såvida de inte uppfyllde definitionen av SAE. Andelen deltagare som upplevde ≥1 AE rapporterades per dosgrupp.
Från preoperativ fas upp till uppföljning (dag 1 till dag 15)
Andel deltagare som avbryter studier på grund av en AE
Tidsram: Från preoperativ fas upp till uppföljning (dag 1 till dag 15)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt var också en AE. Förändringar till följd av normal tillväxt och utveckling som inte varierade signifikant i frekvens eller svårighetsgrad från förväntade nivåer skulle inte betraktas som biverkningar. Kräkningar och kräkningar definierades inte som biverkningar under datainsamlingsperioden (24 timmar efter operationens slut) såvida de inte uppfyllde definitionen av SAE. Andelen deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar rapporterades per dosgrupp.
Från preoperativ fas upp till uppföljning (dag 1 till dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0869-219
  • 2011-006006-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt illamående

Kliniska prövningar på Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera