Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení aprepitantu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí (MK-0869-219)

27. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Částečně zaslepená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti aprepitantu u pediatrických pacientů pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost aprepitantu pro prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONV) u pediatrických účastníků.

Pooperační plazmatické koncentrace aprepitantu budou hodnoceny nekompartmentální analýzou (NCA) pro každou dávku a pro každou věkovou kohortu. Úplné profily PK analyzované pomocí modelování a simulace populační PK budou popsány v samostatné zprávě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože možnost odebírat vzorky pro PK analýzy u dětí bude omezená, bude použito flexibilní schéma řídkého vzorkování využívající rozmezí časů odběru, což omezí zátěž pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice zapsaná při narození by měla mít alespoň 37 týdnů těhotenství a vážit ≥ 3 kg

  • Plánovaný příjem celkové anestezie A musí mít kromě celkové anestezie alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV):

    1. plánovaná operace s přidruženým rizikem PONV: tonzilektomie, adenoidektomie, operace strabismu, stomatochirurgie, hydrocelektomie, orchidopexie nebo herniorafie; NEBO
    2. plánovaný operační výkon spojený s PONV: intraoperační užívání opioidů nebo předpokládané podání opioidů během prvních 24 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace pro život ohrožující stav
  • Plánovaný příjem propofolu pro udržení anestezie (Poznámka: propofol je povolen pro navození anestezie).
  • Očekává se příjem opioidních antagonistů (např. naloxon, naltrexon) nebo

antagonisté benzodiazepinů (např. flumazenil)

  • Plánováno podstoupit kardiochirurgickou nebo neurochirurgickou operaci
  • Zvracení způsobené jakoukoli organickou etiologií (jako je vývod žaludku

obstrukce nebo obstrukce tenkého střeva)

  • Zvracení do 24 hodin před operací
  • Účastník měl intra- nebo pooperačně nasogastrickou nebo orální žaludeční sondu pro odsávání žaludečního obsahu (poznámka: nazogastrická nebo orální žaludeční sonda intra- nebo pooperačně mohla být použita pouze ke krmení. Účastníci měli být vyloučeni, pokud se pro daný typ operace běžně používala nazogastrická nebo orální žaludeční sonda k odsávání)
  • Aktivní infekce (např. pneumonie), městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetická ketoacidóza, gastrointestinální obstrukce) s výjimkou malignity nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky vyšetření. studovat nebo pro účastníka představovat neopodstatněné riziko
  • Užívání jakýchkoli nezákonných drog, včetně marihuany, nebo má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant Dávka 1: Odpovídá 125 mg u dospělých
Pediatričtí účastníci dostanou jednu dávku apprepitantu, která je ekvivalentní 125 mg u dospělých v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie, plus placebo pro odansetron podaný intravenózně (IV) bezprostředně před anestezií.
Lék: Aprepitant
Podává se jako jedna perorální dávka v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie. Aprepitant byl dodáván v sáčku obsahujícím prášek pro přípravu suspenze (PFS), který byl rekonstituován na celkový objem 5 ml pomocí pitné vody.
Ostatní jména:
  • MK-0869
  • EMEND™
Lék: Placebo odpovídající ondansetronu
Účastníci v režimu s aprepitantem dostali běžný fyziologický roztok IV (poskytnutý místem) jako placebo pro ondansetron v den 1, bezprostředně před indukcí anestezie.
Experimentální: Aprepitant Dávka 2: Odpovídá 40 mg u dospělých
Pediatričtí účastníci dostanou jednu dávku apprepitantu, která je ekvivalentní 40 mg u dospělých v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie, plus placebo pro odansetron podaný IV bezprostředně před anestezií.
Lék: Aprepitant
Podává se jako jedna perorální dávka v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie. Aprepitant byl dodáván v sáčku obsahujícím prášek pro přípravu suspenze (PFS), který byl rekonstituován na celkový objem 5 ml pomocí pitné vody.
Ostatní jména:
  • MK-0869
  • EMEND™
Lék: Placebo odpovídající ondansetronu
Účastníci v režimu s aprepitantem dostali běžný fyziologický roztok IV (poskytnutý místem) jako placebo pro ondansetron v den 1, bezprostředně před indukcí anestezie.
Experimentální: Aprepitant Dávka 3: Odpovídá 10 mg u dospělých
Pediatričtí účastníci dostanou jednu dávku apprepitantu, která je ekvivalentní 10 mg u dospělých 1. den mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie, plus placebo pro odansetron podaný IV bezprostředně před anestezií.
Lék: Aprepitant
Podává se jako jedna perorální dávka v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie. Aprepitant byl dodáván v sáčku obsahujícím prášek pro přípravu suspenze (PFS), který byl rekonstituován na celkový objem 5 ml pomocí pitné vody.
Ostatní jména:
  • MK-0869
  • EMEND™
Lék: Placebo odpovídající ondansetronu
Účastníci v režimu s aprepitantem dostali běžný fyziologický roztok IV (poskytnutý místem) jako placebo pro ondansetron v den 1, bezprostředně před indukcí anestezie.
Aktivní komparátor: Ondansetron
Pediatrickým účastníkům v kontrolním režimu je podáván ondansetron IV v den 1 bezprostředně před úvodem do anestezie plus odpovídající dávka placeba k aprepitantu jako jedna perorální dávka v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie.
Lék: Placebo k Aprepitantu
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající aprepritantu bylo podáváno jako jedna perorální dávka v den 1 mezi 1 a 3 hodinami před očekávaným úvodem do anestezie.
Lék: Ondansetron
Podáno IV v dávce 4 mg pro účastníky s hmotností > 40 kg a 0,1 mg/kg pro účastníky s hmotností ≤ 40 kg. V účastnících
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas aprepitantu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) po podání dávky 125 mg ekvivalentní dávce ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 12 až 17 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last v plazmě aprepitantu byla hodnocena pomocí nekompartmentální analýzy (NCA). Hodnota limitu kvantifikace (LOQ) pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax) aprepitantu po podání 125 mg ekvivalentní dávce ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 12 až 17 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky ve skupině 125 mg dávkového ekvivalentu ve věku 12 až 17 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky ve skupině 125 mg dávkového ekvivalentu ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 2 až <6 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 2 až <6 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky ve skupině s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku 2 až <6 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 125 mg ekvivalentní dávce u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku od narození do <2 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání 125 mg ekvivalentní dávce u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku od narození do <2 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační plazmatická Cmax byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání 125 mg ekvivalentní dávce u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 125 mg ve věku od narození do < 2 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-poslední po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 12 až 17 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax po podání 40 mg ekvivalentní dávky ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 12 až 17 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax po podání 40 mg ekvivalentní dávky ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky ve skupině s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 12 až 17 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 6 až <12 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle u účastníků v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky ve skupině s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 2 až <6 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 2 až <6 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání dávky 40 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku 2 až <6 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání 40 mg ekvivalentní dávky u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku od narození do <2 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání 40 mg ekvivalentní dávce u dětí od narození do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku od narození do < 2 let v důsledku rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání 40 mg ekvivalentní dávky u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 40 mg ve věku od narození do <2 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-poslední po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 12 až 17 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 12 až 17 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 12 až 17 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 12 až 17 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 6 až <12 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 6 až <12 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 2 až <6 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání dávky 10 mg ekvivalentní ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s ekvivalentem dávky 10 mg ve věku 2 až <6 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání 10 mg ekvivalentní dávky ve věkové skupině 2 až <6 let
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byla analyzována nezávisle pro účastníky ve skupině s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku 2 až <6 let z důvodu rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last aprepitantu po podání 10 mg ekvivalentní dávky u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
AUC0-last byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku od narození do <2 let v důsledku rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení AUC0-poslední hodnoty aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační AUC0-last aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax aprepitantu po podání 10 mg ekvivalentní dávky u narození až do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Cmax byla analyzována nezávisle pro účastníky v rameni s 10mg dávkovým ekvivalentem ve věku od narození do <2 let v důsledku rozdílů v absorpci a clearance aprepitantu závislých na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Cmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Cmax aprepitantu v plazmě byla hodnocena pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax aprepitantu po podání 10 mg ekvivalentní dávky u dětí od narození do <2 let věku
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Tmax byl analyzován nezávisle u účastníků v rameni s 10 mg dávkovým ekvivalentem ve věku od narození do <2 let kvůli rozdílům v absorpci a clearance aprepitantu závislým na věku a dávce. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Plazma pro stanovení Tmax aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Pooperační Tmax aprepitantu v plazmě bylo hodnoceno pomocí NCA. Hodnota LOQ pro tuto analýzu byla 10 ng/ml.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas aprepitantu od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po podání jedné dávky
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Plazma pro hodnocení AUC0-inf aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. Data AUC0-inf měla být logaritmicky transformována a analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků obsahujícího fixní účinky pro věk pro každou testovanou hladinu dávky.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Zjevná celková clearance (CL/F) aprepitantu z plazmy po podání jedné dávky
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Plazma pro hodnocení CL/F aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. CL/F data měla být logaritmicky transformována a analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků obsahujícího fixní účinky pro věk pro každou testovanou hladinu dávky.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Zdánlivý konečný poločas (t ½) aprepitantu po podání jedné dávky
Časové okno: 30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Plazma pro stanovení t1/2 aprepitantu byla získána 30-60 minut před podáním aprepitantu, 2-4 hodiny po podání aprepitantu, 5-7 hodin po podání aprepitantu a 8-10 hodin po podání aprepitantu. Protože možnost odběru vzorků pro analýzy PK u dětí je omezená, mělo být použito flexibilní schéma řídkého odběru vzorků využívající rozsahy časů odběru, které by omezilo zátěž pro účastníky. t1/2 data byla logaritmicky transformována a analyzována pomocí lineárního modelu smíšených účinků obsahujícího fixní účinky pro věk pro každou testovanou hladinu dávky.
30-60 minut před podáním, 2-4 hodiny po podání, 5-7 hodin po podání, 8-10 hodin po podání
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od předoperační fáze až po kontrolu (den 1 až den 15)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu SPONSORA, bylo také AE. Změny vyplývající z normálního růstu a vývoje, které se významně nelišily ve frekvenci nebo závažnosti od očekávaných úrovní, nebyly považovány za nežádoucí účinky. Zvracení a dávení nebyly definovány jako AE během období sběru dat (24 hodin po skončení operace), pokud nesplňovaly definici SAE. Procento účastníků, kteří prodělali ≥1 AE, bylo hlášeno podle dávkové skupiny.
Od předoperační fáze až po kontrolu (den 1 až den 15)
Procento účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Od předoperační fáze až po kontrolu (den 1 až den 15)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu SPONSORA, bylo také AE. Změny vyplývající z normálního růstu a vývoje, které se významně nelišily ve frekvenci nebo závažnosti od očekávaných úrovní, nebyly považovány za nežádoucí účinky. Zvracení a dávení nebyly definovány jako AE během období sběru dat (24 hodin po skončení operace), pokud nesplňovaly definici SAE. Procento účastníků přerušujících studii kvůli AE bylo hlášeno podle dávkové skupiny.
Od předoperační fáze až po kontrolu (den 1 až den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-219
  • 2011-006006-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační nevolnost

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit