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Uno studio per valutare l'aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini (MK-0869-219)

27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IIb, parzialmente in cieco, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'aprepitant nei pazienti pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei partecipanti pediatrici.

Le concentrazioni plasmatiche post-operatorie di aprepitant saranno valutate con un'analisi non compartimentale (NCA) a ciascuna dose e per ciascuna coorte di età. I profili PK completi analizzati utilizzando la modellazione e la simulazione PK della popolazione saranno descritti in un rapporto separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi PK nei bambini sarà limitata, verrà utilizzato uno schema di campionamento sparso flessibile che utilizza intervalli di tempi di raccolta che limiteranno l'onere per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante arruolato alla nascita deve avere almeno 37 settimane di gestazione e ≥3 kg di peso

  • Programmato per ricevere l'anestesia generale E deve avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per nausea e vomito post-operatori (PONV) oltre a ricevere l'anestesia generale:

    1. programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico con un rischio associato di PONV: tonsillectomia, adenoidectomia, chirurgia dello strabismo, chirurgia dentale, idrocelectomia, orchidopessi o erniorrafia; O
    2. programmato per sottoporsi a una procedura operativa associata a PONV: uso intraoperatorio di oppioidi o somministrazione anticipata di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza per una condizione pericolosa per la vita
  • Programmato per ricevere propofol per il mantenimento dell'anestesia (Nota: il propofol è consentito per l'induzione dell'anestesia).
  • Si prevede di ricevere antagonisti degli oppioidi (ad esempio, naloxone, naltrexone) o

antagonisti delle benzodiazepine (ad es. flumazenil)

  • Programmato per sottoporsi a cardiochirurgia o neurochirurgia
  • Vomito causato da qualsiasi eziologia organica (come sbocco gastrico

ostruzione o ostruzione dell'intestino tenue)

  • Vomito entro 24 ore prima dell'intervento
  • Il partecipante aveva un sondino gastrico nasogastrico o orale durante o dopo l'intervento per l'aspirazione del contenuto gastrico (nota: il sondino gastrico nasogastrico o orale durante o dopo l'intervento poteva essere utilizzato solo per l'alimentazione. I partecipanti dovevano essere esclusi se un tubo gastrico nasogastrico o orale per l'aspirazione veniva utilizzato abitualmente per il tipo di intervento chirurgico eseguito)
  • Infezione attiva (ad es. Polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, qualsiasi malattia non controllata (ad es. Chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione di tumori maligni o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati del studiare o rappresentare un rischio ingiustificato per il partecipante
  • L'uso di droghe illecite, inclusa la marijuana o ha prove attuali di abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitant Dose 1: equivalente a 125 mg negli adulti
I partecipanti pediatrici ricevono una singola dose di apprepitant equivalente a 125 mg negli adulti il ​​giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia, più placebo per odansetron somministrato per via endovenosa (IV) immediatamente prima dell'anestesia.
Droga: Aprepitante
Somministrato come singola dose orale il giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia. Aprepitant è stato fornito in una bustina contenente una polvere per sospensione (PFS) che è stata ricostituita fino a un volume totale di 5 ml utilizzando acqua potabile.
Altri nomi:
  • MK-0869
  • EMEND®
Droga: Placebo da abbinare all'ondansetron
I partecipanti al regime con aprepitant hanno ricevuto soluzione fisiologica IV (fornita dal centro) come placebo per ondansetron il giorno 1, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Aprepitant Dose 2: equivalente a 40 mg negli adulti
I partecipanti pediatrici ricevono una singola dose di apprepitant equivalente a 40 mg negli adulti il ​​giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia, più placebo per odansetron somministrato per via endovenosa immediatamente prima dell'anestesia.
Droga: Aprepitante
Somministrato come singola dose orale il giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia. Aprepitant è stato fornito in una bustina contenente una polvere per sospensione (PFS) che è stata ricostituita fino a un volume totale di 5 ml utilizzando acqua potabile.
Altri nomi:
  • MK-0869
  • EMEND®
Droga: Placebo da abbinare all'ondansetron
I partecipanti al regime con aprepitant hanno ricevuto soluzione fisiologica IV (fornita dal centro) come placebo per ondansetron il giorno 1, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Aprepitant Dose 3: equivalente a 10 mg negli adulti
I partecipanti pediatrici ricevono una singola dose di apprepitant equivalente a 10 mg negli adulti il ​​giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia, più placebo per odansetron somministrato per via endovenosa immediatamente prima dell'anestesia.
Droga: Aprepitante
Somministrato come singola dose orale il giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia. Aprepitant è stato fornito in una bustina contenente una polvere per sospensione (PFS) che è stata ricostituita fino a un volume totale di 5 ml utilizzando acqua potabile.
Altri nomi:
  • MK-0869
  • EMEND®
Droga: Placebo da abbinare all'ondansetron
I partecipanti al regime con aprepitant hanno ricevuto soluzione fisiologica IV (fornita dal centro) come placebo per ondansetron il giorno 1, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Ondansetrone
Ai partecipanti pediatrici nel regime di controllo viene somministrato ondansetrone IV il giorno 1 immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia più una dose di placebo corrispondente ad aprepitant come singola dose orale il giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia.
Droga: Placebo ad Aprepitant
Altri nomi:
  • Il placebo corrispondente ad aprepritant è stato somministrato come singola dose orale il giorno 1 tra 1 e 3 ore prima dell'induzione prevista dell'anestesia.
Droga: Ondansetrone
Somministrato IV alla dose di 4 mg per i partecipanti >40 kg di peso e 0,1 mg/kg per i partecipanti ≤40 kg di peso. Nei partecipanti
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'aprepitant dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) dopo la somministrazione di una dose equivalente di 125 mg nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un'analisi non compartimentale (NCA). Il valore del limite di quantificazione (LOQ) per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di Aprepitant in seguito alla somministrazione di una dose equivalente di 125 mg nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti al braccio di 125 mg di età compresa tra 12 e 17 anni, a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 125 mg nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di 125 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di età compresa tra 6 e <12 anni, a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di 125 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di 125 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di 125 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di Aprepitant dopo la somministrazione di 125 mg di dose equivalente in un gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di 125 mg di dose equivalente in un gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 125 mg nella fascia di età dalla nascita a <2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di Aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 125 mg nella nascita fino a un gruppo di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze età- e dose-dipendenti nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica postoperatoria è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 125 mg dalla nascita a un gruppo di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 125 mg di dose equivalente di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze età- e dose-dipendenti nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nel gruppo di età da 12 a 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg dose equivalente di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 40 mg di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg dose equivalente di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di 40 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg dose equivalente di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg dose equivalente di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg di dose equivalente di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di 40 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di Aprepitant dopo la somministrazione di 40 mg di dose equivalente in un gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg di dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nel gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant in seguito alla somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nella fascia di età dalla nascita a <2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 40 mg di dose equivalente di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 40 mg nella nascita fino a un gruppo di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti al braccio di dose equivalente da 40 mg di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant in seguito alla somministrazione di una dose equivalente di 40 mg dalla nascita a un gruppo di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 40 mg di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima dopo la somministrazione di una dose equivalente di 10 mg nel gruppo di età da 12 a 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 10 mg di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 10 mg di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 10 mg nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di dose equivalente di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di dose equivalente di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente in un gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di dose equivalente di età compresa tra 6 e <12 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente nel gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente in un gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di 10 mg di dose equivalente in un gruppo di età da 2 a <6 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio di 10 mg di dose equivalente di età compresa tra 2 e <6 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultima di Aprepitant in seguito alla somministrazione di 10 mg di dose equivalente nella fascia di età dalla nascita a <2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-last è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 10 mg di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. L'ultima valutazione dell'AUC0 plasmatica di aprepitant è stata ottenuta 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. L'AUC0-last plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Cmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 10 mg nella nascita a un gruppo di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata analizzata in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 10 mg di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Cmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La Cmax plasmatica post-operatoria di aprepitant è stata valutata utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Tmax di aprepitant dopo la somministrazione di una dose equivalente di 10 mg dalla nascita a un gruppo di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato analizzato in modo indipendente per i partecipanti nel braccio della dose equivalente di 10 mg di età compresa tra la nascita e <2 anni a causa delle differenze dipendenti dall'età e dalla dose nell'assorbimento e nella clearance di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. Il plasma per la valutazione della Tmax di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Il Tmax plasmatico post-operatorio di aprepitant è stato valutato utilizzando un NCA. Il valore LOQ per questa analisi era di 10 ng/mL.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'aprepitant dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il plasma per la valutazione dell'AUC0-inf di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. I dati AUC0-inf dovevano essere trasformati in log e analizzati tramite un modello lineare a effetti misti contenente effetti fissi per età per ciascun livello di dose testato.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Clearance totale apparente (CL/F) di aprepitant dal plasma dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il plasma per la valutazione della CL/F di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. I dati CL/F dovevano essere trasformati in log e analizzati tramite un modello lineare a effetti misti contenente effetti fissi per età per ciascun livello di dose testato.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale apparente (t½) di aprepitant dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Il plasma per la valutazione del t½ di aprepitant è stato ottenuto 30-60 minuti prima della somministrazione di aprepitant, 2-4 ore dopo la somministrazione di aprepitant, 5-7 ore dopo la somministrazione di aprepitant e 8-10 ore dopo la somministrazione di aprepitant. Poiché l'opportunità di raccogliere campioni per le analisi farmacocinetiche nei bambini è limitata, doveva essere utilizzato uno schema flessibile di campionamento sparso che utilizzava intervalli di tempi di raccolta che limitassero l'onere per i partecipanti. I dati t½ dovevano essere trasformati in log e analizzati tramite un modello lineare a effetti misti contenente effetti fissi per età per ciascun livello di dose testato.
30-60 minuti prima della somministrazione, 2-4 ore dopo la somministrazione, 5-7 ore dopo la somministrazione, 8-10 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla fase pre-operatoria fino al follow-up (dal giorno 1 al giorno 15)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche l'eventuale peggioramento di una condizione preesistente, temporalmente associata all'utilizzo del prodotto dello SPONSOR, costituiva un EA. I cambiamenti risultanti dalla normale crescita e sviluppo che non variavano significativamente in frequenza o gravità rispetto ai livelli attesi non dovevano essere considerati eventi avversi. Vomito e conati di vomito non sono stati definiti eventi avversi durante il periodo di raccolta dei dati (24 ore dopo la fine dell'intervento) a meno che non soddisfacessero la definizione di SAE. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE è stata riportata per gruppo di dose.
Dalla fase pre-operatoria fino al follow-up (dal giorno 1 al giorno 15)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla fase pre-operatoria fino al follow-up (dal giorno 1 al giorno 15)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche l'eventuale peggioramento di una condizione preesistente, temporalmente associata all'utilizzo del prodotto dello SPONSOR, costituiva un EA. I cambiamenti risultanti dalla normale crescita e sviluppo che non variavano significativamente in frequenza o gravità rispetto ai livelli attesi non dovevano essere considerati eventi avversi. Vomito e conati di vomito non sono stati definiti eventi avversi durante il periodo di raccolta dei dati (24 ore dopo la fine dell'intervento) a meno che non soddisfacessero la definizione di SAE. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso è stata riportata per gruppo di dose.
Dalla fase pre-operatoria fino al follow-up (dal giorno 1 al giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-219
  • 2011-006006-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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