- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01802606
Faktorer relatert til infeksjonsforebygging etter spenningsfri lyskebrokkreparasjon (infection)
Farmasøytisk avdeling, Xijing sykehus
Etterforskerne utførte studien på 4 undervisningssykehus og 2 ikke-undervisningssykehus i Shaanxi-provinsen. Kirurger, kliniske farmasøyter og sykepleiere deltok i pasientinnsamling, informasjonsregistrering, protokollutførelse.
Etterforskerne rekrutterte 1200 pasienter med lyskebrokk som gjennomgikk lyskebrokk på de seks sykehusene fra januar 2010 til juli 2011. Pasientene ble tilfeldig fordelt i kontrollgruppe, cefazolingruppe og levofloxacin-gruppe, med digital målermetode, 400 i hver gruppe. Dataene som alder, kjønn, saksnummer, lengde på sykehusopphold, antibiotikabruk, postoperativ infeksjon, infeksjonssted, bakteriekultur ble fylt ut i egendesignede skjemaer på datamaskin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene fikk spenningsfri lyskebrokkreparasjon med nettingplugg. Infeksjonen på operasjonsstedet (SSI) ble diagnostisert i henhold til kriteriene til Centers for Disease Control and Prevention [5-6].
Vi valgte cefazolin natrium og levofloxacin natriumklorid injeksjon som perioperative antibiotika. Cefazolinnatrium er et effektivt antibiotikum med kort plasmaeliminasjonshalveringstid mot gram-positive kokker (GPC) bortsett fra enterokokker og meticillinresistente stafylokokker. Det anbefales som et av de tidligere antibakterielle midlene brukt for å fjerne kutt og forhindre infeksjon i mange land, inkludert Kina. Levofloxacinnatriumkloridinjeksjon har et bredt antibakterielt spekter som består av gramnegative bakterier og grampositive anaerobe bakterier inkludert anaerobe bakterier. Det kan forbli en høy konsentrasjon i urinen, så det anbefales som et attraktivt antibiotikum for urinveisoperasjoner [5].
I kontrollgruppen ga vi normalt saltvann som placebo ved intravenøs drypp infusjon i 30-60 min før operasjon. Cefazolingruppen og levofloxacingruppen fikk intravenøs administrering av henholdsvis cefazolinnatrium 1000 mg og levofloxacinnatriumkloridinjeksjon 200 mg i 30-60 minutter før operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 16-18 år;
- ingen infeksjon eller hematologisk systemsykdom før operasjon;
- normal lever- og nyrefunksjon;
- ingen preoperativ hjerteklaffsykdom;
- Kroppsmasseindeks (BMI) innen 18-32.
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller ett av inkluderingskriteriene ovenfor;
- ondartet svulst;
- historie med sykdommer i immunsystemet;
- bruker eller hadde brukt kortikosteroider eller immunsuppressiva mindre enn 1 måned før operasjonen;
- bruker eller hadde brukt antibiotika mindre enn 3 dager før operasjonen;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Faktorer relatert til infeksjonsforebygging etter spenningsfri lyskebrokkreparasjon
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å gi noen bevis knyttet til faktorene som påvirker forebygging av infeksjon og komplikasjoner etter spenningsfri lyskebrokkreparasjon.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vår studie tar sikte på å gi noen bevis knyttet til faktorene som påvirker forebygging av infeksjon og komplikasjoner etter spenningsfri lyskebrokkreparasjon.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aidong Wen, pro., Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20091217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INFEKSJON
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater