- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02343835
Antitumorimmunitet indusert av IRE av uoperabel bukspyttkjertelkreft
IRE: Anti-tumorimmunitet indusert av IRE av uoperabel bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
30 pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (≤5,0 cm) vil gjennomgå perkutan irreversibel elektroporasjon av svulsten ved bruk av CT og ultralydveiledning. Det vil bli tatt blod for forskning før IRE. Blod- og vevsprøver vil bli brukt.
Etter IRE vil pasientene bli nøye overvåket og systemiske immunresponser registreres. Oppfølging vil bestå av hyppig CT- og MR-skanning, samt serum CA19.9 tumormarkør og livskvalitetsspørreskjemaer og total overlevelse (OS).
Etterforskerne antar at IRE i bukspyttkjertelen vil indusere god symptomlindring uten å forårsake alvorlige komplikasjoner samt perfekt systemisk immunrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk bekreftelse av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen ved minst CT av bryst og mage
- Screening må utføres ikke lenger enn 2 uker før studieinkludering
- Maksimal tumordiameter ≤ 5 cm;
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av bukspyttkjerteladenokarsinom;
- Alder ≥ 18 år;
- ASA-klassifisering 0 - 3
- Forventet levetid på minst 12 uker;
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før definitivt inkludering;
- Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;
- Blodplateantall ≥ 100*109/l;
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
- ALT og AST ≤ 2,5 x ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
- protrombintid eller INR < 1,5 x ULN;
- Aktivert partiell tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulasjonsbehandling er tillatt dersom denne behandlingen kan avbrytes som bedømt av behandlende lege);
- Skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som diskutert av vårt tverrfaglige hepatobiliære team;
- Vellykket nedstadie etter (radio)kjemoterapi fra tidligere ikke-opererbar/borderline-svulst til resektabel tumor;
- Historie med epilepsi;
Anamnese med hjertesykdom:
- Kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2;
- Aktiv koronararteriesykdom (definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening);
- Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling eller pacemaker (betablokkere for antihypertensivt regime er tillatt);
- Ukontrollert hypertensjon. Blodtrykket må være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime;
- Kompromittert leverfunksjon (f.eks. tegn på portal hypertensjon, INR > 1,5 uten bruk av antikoagulantia, ascites);
- Ukontrollerte infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0);
- Gravid. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager etter behandlingsstart;
- Immunterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
- Kjemoterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
- Strålebehandling ≤ 6 uker før prosedyren;
- Samtidig bruk av antikonvulsive og antiarytmiske legemidler (annet enn betablokkere som brukes til antihypertensive);
- Allergi mot kontrastmidler;
- Enhver implantert stimuleringsenhet;
- Enhver implantert metallstent/-enhet innenfor ablasjonsområdet som ikke kan fjernes;
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare; Merk at pasienter med kontraindikasjoner for MR ikke vil bli ekskludert fra deltakelse: i dette tilfellet vil radiologisk oppfølging bestå av CT-skanning i henhold til protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Pasientene uten behandling
|
|
Eksperimentell: NanoKnife LEDC-system
90 pulser på 70 mikrosekunder hver i varighet vil bli administrert per elektrodepar.
|
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en ny, minimal-invasiv bildeveiledet behandlingsmetode for svulster som ikke er mottagelig for kirurgisk reseksjon eller termisk ablasjon, på grunn av nærhet i nærheten av vitale strukturer som kar og galleveier.
Med IRE påføres flere elektriske pulser på svulstvev.
Disse pulsene endrer det eksisterende transmembranpotensialet til cellemembranene, og skaper "nanoporer", hvoretter cellen dør ved tap av homeostase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av intratumoral og systemisk immunrespons mot IRE i uoperable kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av immunrespons mellom ikke-ablatert og ablatert kreft i bukspyttkjertelen og pre-ablated og post-ablated serum
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse og (lokal og fjern) progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lizhi l Niu, M.D.,PHD., Fuda Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JF-20150113(4)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på NanoKnife LEDC-system
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullført
-
Angiodynamics, Inc.FullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenItalia
-
Angiodynamics, Inc.FullførtKarsinom, hepatocellulærtFrankrike, Tyskland, Italia, Spania
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtHepatisk karsinomKina
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent