- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02343835
Antitumorimmuniteit geïnduceerd door IRE van niet-reseceerbare alvleesklierkanker
IRE: Antitumorimmuniteit geïnduceerd door IRE van niet-reseceerbare alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met histologisch bevestigd lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (≤ 5,0 cm) zullen percutane onomkeerbare elektroporatie van de tumor ondergaan met behulp van CT en echografie. Voor IRE zal bloed worden afgenomen voor onderzoek. Er zullen bloed- en weefselmonsters worden gebruikt.
Na IRE worden patiënten zorgvuldig gecontroleerd en worden systemische immuunresponsen geregistreerd. Follow-up zal bestaan uit frequente CT- en MRI-scanning, evenals serum CA19.9-tumormarker- en kwaliteit van leven-vragenlijsten en algehele overleving (OS).
De onderzoekers veronderstellen dat IRE in de pancreas een goede symptoomverzachting zal veroorzaken zonder ernstige complicaties te veroorzaken, evenals een perfecte systemische immuunrespons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologische bevestiging van inoperabele alvleesklierkanker door ten minste CT van borst en buik
- Screening mag niet langer dan 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek worden uitgevoerd
- Maximale tumordiameter ≤ 5 cm;
- Histologische of cytologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- ASA-classificatie 0 - 3
- Levensverwachting van minimaal 12 weken;
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan definitieve opname;
- Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L;
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100*109/l;
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN;
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min;
- Protrombinetijd of INR < 1,5 x ULN;
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,25 x ULN (therapeutische antistollingstherapie is toegestaan als deze behandeling naar het oordeel van de behandelend arts onderbroken kan worden);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Resectabel pancreasadenocarcinoom zoals besproken door ons multidisciplinair hepatobiliair team;
- Succesvolle downstaging na (radio)chemotherapie van eerdere inoperabele/borderline tumor naar reseceerbare tumor;
- Geschiedenis van epilepsie;
Geschiedenis van hartaandoeningen:
- Congestief hartfalen >NYHA klasse 2;
- Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening);
- Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie of pacemaker vereisen (bètablokkers voor antihypertensiva zijn toegestaan);
- Ongecontroleerde hypertensie. De bloeddruk moet ≤160/95 mmHg zijn op het moment van screening op een stabiel antihypertensivum;
- Gecompromitteerde leverfunctie (bijv. tekenen van portale hypertensie, INR > 1,5 zonder gebruik van anticoagulantia, ascites);
- Ongecontroleerde infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0);
- Zwanger. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd;
- Immunotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan de ingreep;
- Chemotherapie ≤ 6 weken voor de ingreep;
- Radiotherapie ≤ 6 weken voor de ingreep;
- Gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva en antiaritmica (anders dan bètablokkers die worden gebruikt voor antihypertensiva);
- Allergie voor contrastmiddelen;
- Elk geïmplanteerd stimulatieapparaat;
- Elke geïmplanteerde metalen stent/apparaat in het ablatiegebied dat niet kan worden verwijderd;
- Elke omstandigheid die onstabiel is of die de veiligheid van de proefpersoon en zijn volgzaamheid in het onderzoek in gevaar kan brengen; Let op: patiënten met contra-indicaties voor MRI worden niet uitgesloten van deelname: radiologische follow-up bestaat in dit geval uit CT-scanning volgens protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten zonder behandeling
|
|
Experimenteel: NanoKnife LEDC-systeem
Per elektrodepaar worden 90 pulsen van elk 70 microseconden toegediend.
|
Irreversibele elektroporatie (IRE) is een nieuwe, minimaal invasieve beeldgestuurde behandelingsmethode voor tumoren die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie of thermische ablatie vanwege de nabijheid van vitale structuren zoals vaten en galwegen.
Met IRE worden meerdere elektrische pulsen toegepast op tumorweefsel.
Deze pulsen veranderen het bestaande transmembraanpotentieel van de celmembranen en creëren 'nanoporiën', waarna de cel sterft door verlies van homeostase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakterisering van de intratumorale en systemische immuunrespons op IRE bij inoperabele pancreaskankers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking immuunrespons tussen niet-geablateerde en geablateerde pancreaskanker en pre-geablateerd en post-geablateerd serum
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale overleving en (lokale en verre) progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lizhi l Niu, M.D.,PHD., Fuda Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JF-20150113(4)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NanoKnife LEDC-systeem
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooid
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooid
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten