Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av dual mobility polyetylen slitasje i total hofteprotese. Randomisert studie versus fast innsats ved radiostereometrisk analyse. (DOUMOB)

31. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Den totale hofteprotesen, med over 120 000 tilfeller per år i Frankrike, gir kortsiktige, utmerkede funksjonelle resultater og en betydelig forbedring i livskvalitet, i nesten alle tilfeller. Observasjon viste imidlertid at dislokasjonen ikke er en sjelden komplikasjon (2-4%) og levetiden til implantatene er begrenset på grunn av aseptisk løsning.

Evalueringsprosessen som brukes i denne studien vil være graden av penetrering av lårbenshodet av metall i skålen og mikromobilitetsmetallryggen ved radiostereometrisk analyse (RSA) hvis presisjon gir tidlige resultater (2 3 år), lenge før slitasje og migrasjon er målbare ved konvensjonelle radiologiske midler. Hovedmålet vil være å sammenligne, 2 år etter intervensjonen, penetrasjonen av lårbenshodet av metall i 3 typer innsatser: to dual mobility innsatser, en ved stativfeste (Novae E®), den andre presspasning ren (Sunfit®) ), og en fast innsats (Quartz®).

Dette er en randomisert kontrollert studie. 105 pasienter vil bli registrert (35 i hver gruppe). Pasienter vil bli inkludert i hvert av de to deltakende sentrene (Amiens, Caen). Analysen vil bli gjort i RSA D7 + 2, 6 måneder 1, 12 måneder 1 24 måneder 1. Det vil bli vurdert til 3 år dersom analysen krever det til 2 år.

Analyse av bilder vil bli sentralisert i Caen og utført med spesifikk programvare etter overføring av bilder via et sikkert nettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre menn eller kvinner 60-75 år
  • med primær eller sekundær artrose eller osteonekrose
  • har en funksjonell lidelse som krever installasjon av en total hofteprotese av primær

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i alderen 76 år eller eldre
  • beskyttede voksne
  • gjenopptakelse av PTH
  • cephalic protese recovery eller intermediate
  • gjenopptakelse av cupules
  • primær eller sekundær ondartet svulst i hoften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mobilitetsinnsats med stativfeste (Novae E®)
Enhet: Novae E®
Annen: mobilitetsinnsats med presspasning pure (Sunfit®)
Enhet: Sunfit®
Annen: fast innsats (Quartz®).
Enhet: Quartz®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av penetrasjonen av lårbenshodet i polyetyleninnsatsene ved radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: endring over baseline og 3 år
endring over baseline og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Kliniske studier på Novae E®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere