- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703389
Forbedring av kunnskapsoversettelse ved utskrivning av legevakt
Video, øreinfeksjoner og antibiotikaforvaltning: Kunnskapsoversettelse ved utskrivelse av legevakt
Mengden og hastigheten på utskrivningsinstruksjoner for akuttmottak gjør det ofte vanskelig for pasienter/omsorgspersoner å vite den endelige diagnosen og å huske instruksjoner. Vi antar at en video om øreinfeksjoner og antibiotikas rolle i behandlingen av dem vil lette omsorgspersonens forståelse og vil øke sannsynligheten for at omsorgspersonene følger utskrivningsinstruksjonene på riktig måte.
For å verifisere denne hypotesen er det nødvendig med en stor multisenter klinisk studie. Før dette er det kun etisk å gjennomføre en mindre "pilot"-forsøk. Tidligere friske barn (6 måneder-5 år) diagnostisert med milde øreinfeksjoner ved McMaster Children's Hospital ED vil være kvalifisert til å delta. Hvis barnet og omsorgspersonen bestemmer seg for å delta, før utskrivning, vil omsorgspersonen enten: 1) se den nevnte videoen, 2) få utdelt en brosjyre med samme informasjon, eller 3) omsorgsstandard (ingen tilleggsinformasjon). Deltakerne skal fylle en kunnskapsundersøkelse før utskrivning. Forskningsassistenten vil kontakte alle deltakerne på telefon for å finne ut om omsorgspersonen fulgte utskrivningsinstruksjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom de fleste tilfeller av akutt mellomørebetennelse løser seg selv, anbefales observasjon som førstegangsbehandling for mild akutt mellomørebetennelse (AOM) av kanadiske og amerikanske myndigheter. Imidlertid får nordamerikanske barn mer antibiotika for AOM enn av noen annen grunn, noe som gjør AOM-relatert forskrivning til et sentralt fokus for antimikrobielle forvaltningsintervensjoner. Lavt opptak av de ED foreslåtte styringsstrategiene kan være forårsaket av omsorgspersonens undervurdering av antibiotikarelaterte skader eller problemer med å forstå utskrivningsplanen, hvorav begge kan avhjelpes med en ny videobasert kunnskapsoversettelsesplattform.
Målet med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten av et oppfølgende stort forsøk. Det viktigste kliniske forskningsspørsmålet er: For omsorgspersoner til tidligere friske barn i alderen 6-59 måneder som er diagnostisert av ED-legen med akutt mellomørebetennelse og bedømt til å være kvalifisert for en påpasselig tilnærming, vil bruken av en innovativ informativ video føre til lavere forekomst av unødvendig antibiotikabruk sammenlignet med en brosjyre eller ingen intervensjon (referansestandard)?
Dette vil være et enkeltsenter, randomisert, kontrollert pilotforsøk. Omsorgspersoner for tidligere friske barn i alderen 6-59 måneder som presenterer til McMaster Children's Hospital (MCH) ED med ikke-alvorlig AOM som er kvalifisert for en påpasselig tilnærming, vil bli registrert og randomisert til en videointervensjon, en brosjyreintervensjon eller standardbehandling (nei innblanding). Det primære utfallet er andelen omsorgspersoner som fyller ut en resept på antimikrobielle midler <48 timer etter rekruttering, da omsorgspersoner generelt anbefales å vente 48-72 timer før de administrerer antibiotika til friske barn med mild AOM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner for barn i alderen 6-59 måneder diagnostisert med ikke-alvorlig akutt mellomørebetennelse ved McMaster Children's Hospital ED
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner for barn med alvorlige symptomer (alvorlig otalgi, feber > 39 C, forestående perforering av trommehinnen)
- omsorgspersoner som ikke har lett tilgang til medisinsk behandling
- omsorgspersoner som kanskje ikke er i stand til å gjenkjenne tegn på forverret sykdom
- omsorgspersoner for barn med immunsvikt, malignitet, kroniske hjerte- eller lungesykdommer, anatomiske abnormiteter i hode/nakke, trisomi 21 eller tidligere komplisert mellomørebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Video
En nyskapende video vil bli utviklet for å forklare arten av ikke-alvorlig akutt mellomørebetennelse og begrunnelsen for årvåken venting og antimikrobiell forvaltning.
Denne videoen vil bli sett ved rekruttering og vil være tilgjengelig online for videre visning senere.
|
Animert video som forklarer akutt mellomørebetennelse og antimikrobiell forvaltning.
|
Aktiv komparator: Pamflett
Informativ brosjyre som inneholder samme informasjon som videoen.
|
Inneholder samme informasjon som video.
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Dette er referansestandarden for øyeblikket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som fyller ut antimikrobiell resept tidlig
Tidsramme: <48 timer etter rekruttering
|
Antall deltakere i hver arm som fyller og begynner å administrere en resept på antimikrobielle midler mindre enn 48 timer etter rekruttering vil bli registrert.
|
<48 timer etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som fyller ut antimikrobiell resept upassende tidlig
Tidsramme: <48 timer etter rekruttering
|
Antall deltakere i hver arm som fyller og begynner å administrere en "upassende" resept på antimikrobielle midler - det vil si hvis barnet forbedrer seg klinisk - mindre enn 48 timer etter rekruttering, vil bli registrert.
|
<48 timer etter rekruttering
|
Pleiertilfredshet med ledelsesplan (behandlingsarm)
Tidsramme: 2-5 dager etter rekruttering
|
Omsorgsgivers tilfredshet med strategien "vaktsom venter" vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
|
2-5 dager etter rekruttering
|
Pleier oppbevaring av forvalterkunnskap
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
|
En quiz relatert til antimikrobiell forvaltning vil bli administrert ved baseline og igjen 3 måneder etter rekruttering.
|
3 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Kam, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIF-2015-1123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
Kliniske studier på Video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Medical College of WisconsinFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sykdom | Pediatrisk | SamtykkeForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtSelvutført håndundersøkelseForente stater
-
Michigan Technological UniversityFullførtKunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekruttering
-
Singapore Institute of TechnologyFullførtFriske individerSingapore