- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02781025
Kultur av sirkulerende tumorceller isolert fra kreftpasienter med metastatisk sykdom
21. desember 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke nye decellulariserte vevsmatriser for å isolere og dyrke sirkulerende tumorceller (CTCs) samlet inn fra pasienter med metastatiske solide tumormaligniteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden svært få praktiske eller reproduserbare modellsystemer som rekapitulerer den metastatiske prosessen godt.
CTC-er er viktige for utviklingen av metastaser, og det er interesse for å isolere og dyrke dem ex vivo for å bedre karakterisere deres biologi, metastatiske potensiale og respons på forskjellige terapier.
Etterforskerne har tidligere demonstrert effektiv fangst og opptelling av CTC i 4 unike pasientkohorter (metastatisk prostata og lokalt avansert rektal, cervical og hode- og halskreft) i etterforskernes prospektive kliniske studie, LCCC 1408 (Investigation of Circulating Tumor Cells from Cancer Patients Undergo Strålebehandling).
Imidlertid er CTC-er vanskelige å dyrke med konvensjonelle metoder.
Etterforskerne foreslår å dyrke CTC-er ved å bruke nye decellulariserte vevsmatriser.
Blod vil bli samlet inn fra kreftpasienter med metastaserende fastvevssvulster før oppstart av definitiv eller palliativ strålebehandling.
Etterforskerne vil deretter isolere CTC-er og forsøke å dyrke dem på forskjellige decellulariserte matriser.
Hvis denne studien er vellykket og gjennomførbarhet demonstreres, vil viktig pilotinformasjon også samles inn som deretter vil bli brukt i kraft- og prøvestørrelsesbetraktninger for fremtidige CTC-studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår strålebehandlinger ved Lineberger Comprehensive Cancer Center ved UNC Hosptials for behandling av oligometastatisk kreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk solid tumor malignitet. Metastatisk er definert som biopsipåvist sykdom som involverer minst ett organ annet enn det primære tumororganet. Regionale lymfeknutemetastaser regnes ikke som metastaserende. Pasienter med nylig diagnostisert metastatisk sykdom som ikke har hatt systemisk behandling på minst seks måneder eller som går videre med systemisk behandling, vil være kvalifisert for registrering.
- Planlagt å starte stråling for behandling av sykdommen deres, og tidsplanen rommer blodprøvetaking før stråling
- Mann og kvinne på ≥18 år
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er i stand til å reprodusere, må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, for eksempel en intrauterin enhet, diafragma, med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens, under strålebehandling. Inkludering av kvinner i fertil alder krever en negativ graviditetstest innen 14 dager før studiestart (en del av standardbehandling innen stråleonkologi).
- Skriftlig informert samtykke innhentet og signert
- Kunne ta blodprøve uten store problemer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å fullføre informert samtykke
- Fysisk eller psykologisk manglende evne til å fullføre prøveinnsamlingen av en eller annen grunn, inkludert men ikke begrenset til: manglende evne til å tolerere noen studieprosedyrer, enhver fysisk begrensning som vil undergrave sikkerheten til forsøkspersonen i studien, eller enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som hemmer full forståelse av studiekrav og manglende evne til å fullføre informert samtykke, som bestemt av behandlende lege
- For tiden gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Oligometastatisk sykdom
Pasienter med oligometastatisk kreft, definert som biopsipåvist sykdom som involverer minst ett organ annet enn det primære tumororganet.
Regionale lymfeknutemetastaser regnes ikke som metastaserende.
|
En blodprøve på 10mL-25mL vil bli tatt før oppstart av strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen vellykket CTC-kulturvekster.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen vellykkede CTC-kulturvekster vil bli beregnet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Wang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sirkulerende svulstceller
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt