- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781025
Cultura de células tumorais circulantes isoladas de pacientes com câncer com doença metastática
21 de dezembro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do uso de novas matrizes de tecido descelularizado para isolar e cultivar células tumorais circulantes (CTCs) coletadas de pacientes com malignidades de tumores sólidos metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem muito poucos sistemas de modelos práticos ou reprodutíveis que recapitulam bem o processo metastático.
As CTCs são importantes para o desenvolvimento de metástases e há interesse em isolá-las e cultivá-las ex vivo para melhor caracterizar sua biologia, potencial metastático e resposta a diferentes terapias.
Os investigadores demonstraram captura e enumeração eficientes de CTCs em 4 coortes de pacientes únicos (próstata metastático e câncer retal localmente avançado, cervical e de cabeça e pescoço) no estudo clínico prospectivo dos investigadores, LCCC 1408 (Investigação de Células Tumorais Circulantes de Pacientes com Câncer Submetidos a Radioterapia).
No entanto, as CTCs são difíceis de cultivar com métodos convencionais.
Os pesquisadores propõem cultivar CTCs usando novas matrizes de tecidos descelularizados.
O sangue será coletado de pacientes com câncer com tumores metastáticos de tecidos sólidos antes de iniciar a radioterapia definitiva ou paliativa.
Os investigadores então isolarão as CTCs e tentarão cultivá-las em várias matrizes descelularizadas.
Se este estudo for bem-sucedido e a viabilidade for demonstrada, informações piloto importantes também serão coletadas, as quais serão usadas em considerações de poder e tamanho de amostra para futuros estudos de CTCs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a tratamentos de radiação no Lineberger Comprehensive Cancer Center em UNC Hosptials para tratamentos de câncer oligometastático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer tumor maligno metastático sólido. Metastático é definido como doença comprovada por biópsia envolvendo pelo menos um órgão diferente do órgão tumoral primário. As metástases linfonodais regionais não são consideradas metastáticas. Pacientes com doença metastática recém-diagnosticada que não receberam terapia sistêmica em pelo menos seis meses ou estão progredindo na terapia sistêmica serão elegíveis para inscrição.
- Programado para iniciar a radiação para o tratamento de sua doença, e o cronograma acomoda a coleta de amostras de sangue antes da radiação
- Homens e mulheres de ≥18 anos de idade
- Pacientes do sexo masculino e feminino capazes de se reproduzir devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis, como dispositivo intra-uterino, diafragma, com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência, durante a radioterapia. A inclusão de mulheres com potencial para engravidar requer um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes do início do estudo (parte do padrão de tratamento em oncologia por radiação).
- Consentimento informado por escrito obtido e assinado
- Capaz de fazer coleta de sangue sem dificuldade excessiva
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de preencher o consentimento informado
- Incapacidade física ou psicológica de concluir a coleta de amostras por qualquer motivo, incluindo, entre outros: incapacidade de tolerar quaisquer procedimentos do estudo, qualquer limitação física que prejudique a segurança do sujeito no estudo ou qualquer condição psiquiátrica ou neurológica que iniba a compreensão total do requisitos do estudo e incapacidade de preencher o consentimento informado, conforme determinado pelo médico assistente
- Mulheres atualmente grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença oligometastática
Pacientes com câncer oligometastático, definido como doença comprovada por biópsia envolvendo pelo menos um órgão diferente do órgão tumoral primário.
As metástases linfonodais regionais não são consideradas metastáticas.
|
Uma amostra de sangue de 10mL-25mL será coletada antes do início do tratamento de radiação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de crescimentos de cultura CTC bem sucedidos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A proporção de crescimentos de cultura CTC bem-sucedidos será calculada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1604
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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