Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal plastisitet etter motorisk cortex-stimulering hos friske og kroniske smertepasienter

10. juli 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av sensorisk-motorisk cortex-plastisitet etter motorisk cortex-stimulering hos friske pasienter og pasienter med kronisk smerte

Hovedmålet med denne studien er å evaluere induksjonen av sensorisk-motorisk cortex-plastisitet etter motorisk cortex-stimulering hos friske forsøkspersoner, ved bruk av laserfremkalte nociceptive kortikale potensialer, og hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte ved bruk av funksjonell MR. Som et sekundært mål vil prosjektet analysere mulige sammenhenger mellom størrelsen på kortikal plastisitet og den smertelindrende effekten.

Hos friske personer blir kortikal plastisitet evaluert ved sammenligning av somatosensoriske kortikale kart før og etter to isolerte økter med 20 Hz og theta-burst rTMS, i en randomisert cross-over studie.

To økter på 5 påfølgende dager med rTMS foreslås til pasientene med minimum 4 uker mellom de to øktene, definert av 20 Hz og theta-burst-stimulering i en randomisert cross-over-rekkefølge. Kortikal plastisitet av den motoriske cortex blir evaluert via funksjonell MR (motorisk aktivering) utført før den første rTMS-økten og den siste dagen av hver økt med rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne, med sosial beskyttelse, fullt informert og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.

  • pasienter :

    • i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne, med sosial beskyttelse, fullt informert og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
    • ensidig farmakorresistent nevropatisk smerte i minst ett år,
    • uten endring av den farmakologiske behandlingen siden minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • kun for friske personer:
  • historie med kronisk smerte
  • smertestillende medisin innen 24 timer før stimulering

Kun for pasienter: ny smertestillende behandling innen 1 måned før samtykke

for begge:

  • rusavhengighet, hodepine, epilepsihistorie
  • ferromagnetisk intrakraniell enhet
  • implantert stimulator
  • fravær av prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: friske frivillige
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
20Hz og Theta Burst-stimulering, begge ved 80 % av motorterskelen i kontralaterale indre håndmuskler. Fem påfølgende dager av hver stimuleringsmodus, atskilt med minimum 4 uker. Daglig selvovervåking av smerte, søvnkvalitet og tretthet av mann med et 10-elements spørreskjema
Eksperimentell: Pasienter med resistente smerter
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
20Hz og Theta Burst-stimulering, begge ved 80 % av motorterskelen i kontralaterale indre håndmuskler. Fem påfølgende dager av hver stimuleringsmodus, atskilt med minimum 4 uker. Daglig selvovervåking av smerte, søvnkvalitet og tretthet av mann med et 10-elements spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortikal plastisitet indusert av rTMS - - Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: like før den isolerte 20 Hz- eller theta-burst-stimuleringen for friske forsøkspersoner

Vurdering av plastiske endringer indusert i sensorisk-motorisk cortex ved bruk av repeterende magnetisk stimulering hos friske personer og kroniske smertepasienter.

  • Hos friske personer, kartlegging av kortikale responsamplitude og kilderekonstruksjonsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/etter en enkelt rTMS-økt
  • Hos pasienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellom omfang og plassering av motoriske aktiveringer (til hånd-, fot- og munnkontraksjon) før/etter én uke med daglig rTMS, analysert med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
like før den isolerte 20 Hz- eller theta-burst-stimuleringen for friske forsøkspersoner
kortikal plastisitet indusert av rTMS - - Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: like etter den isolerte 20 Hz- eller theta-burst-stimuleringen for friske forsøkspersoner

Vurdering av plastiske endringer indusert i sensorisk-motorisk cortex ved bruk av repeterende magnetisk stimulering hos friske personer og kroniske smertepasienter.

  • Hos friske personer, kartlegging av kortikale responsamplitude og kilderekonstruksjonsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/etter en enkelt rTMS-økt
  • Hos pasienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellom omfang og plassering av motoriske aktiveringer (til hånd-, fot- og munnkontraksjon) før/etter én uke med daglig rTMS, analysert med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
like etter den isolerte 20 Hz- eller theta-burst-stimuleringen for friske forsøkspersoner
kortikal plastisitet indusert av rTMS -- fMRI
Tidsramme: innen 1 uke før første stimuleringsdag (20 Hz eller theta-burst) for pasientene

Vurdering av plastiske endringer indusert i sensorisk-motorisk cortex ved bruk av repeterende magnetisk stimulering hos friske personer og kroniske smertepasienter.

  • Hos friske personer, kartlegging av kortikale responsamplitude og kilderekonstruksjonsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/etter en enkelt rTMS-økt
  • Hos pasienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellom omfang og plassering av motoriske aktiveringer (til hånd-, fot- og munnkontraksjon) før/etter én uke med daglig rTMS, analysert med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
innen 1 uke før første stimuleringsdag (20 Hz eller theta-burst) for pasientene
kortikal plastisitet indusert av rTMS -- fMRI
Tidsramme: etter den 5. dagen med stimulering (20 Hz eller theta-burst) for pasientene

Vurdering av plastiske endringer indusert i sensorisk-motorisk cortex ved bruk av repeterende magnetisk stimulering hos friske personer og kroniske smertepasienter.

  • Hos friske personer, kartlegging av kortikale responsamplitude og kilderekonstruksjonsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/etter en enkelt rTMS-økt
  • Hos pasienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellom omfang og plassering av motoriske aktiveringer (til hånd-, fot- og munnkontraksjon) før/etter én uke med daglig rTMS, analysert med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
etter den 5. dagen med stimulering (20 Hz eller theta-burst) for pasientene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-parametrisk (Chi-2) kontrast av dikotomiserte smerterapporter før/etter rTMS og omfanget av fMRI-aktiveringsendring (også dikotomisert) MR T1 3D og T2*
Tidsramme: innen 1 uke før første stimuleringsdag Statistikk etter 40 pasienter studert.
innen 1 uke før første stimuleringsdag Statistikk etter 40 pasienter studert.
Ikke-parametrisk (Chi-2) kontrast av dikotomiserte smerterapporter før/etter rTMS og omfanget av fMRI-aktiveringsendring (også dikotomisert) MR T1 3D og T2*
Tidsramme: etter den 5. dagen med stimulering. Statistikk etter 40 pasienter studert.
etter den 5. dagen med stimulering. Statistikk etter 40 pasienter studert.
Lineær og ikke-lineær korrelasjon mellom størrelsen på indusert kortikal plastisitet og størrelsen på smertelindring indusert av rTMS. MR T1 3D og T2*,
Tidsramme: innen 1 uke før første stimuleringsdag Statistikk etter 40 pasienter studert.
innen 1 uke før første stimuleringsdag Statistikk etter 40 pasienter studert.
Lineær og ikke-lineær korrelasjon mellom størrelsen på indusert kortikal plastisitet og størrelsen på smertelindring indusert av rTMS. MR T1 3D og T2*,
Tidsramme: etter den 5. dagen med stimulering. Statistikk etter 40 pasienter studert.
etter den 5. dagen med stimulering. Statistikk etter 40 pasienter studert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie ANDRE-OBADIA, MD, Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-505
  • 2008-A01437-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere