Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal plasticitet efter motorisk cortex-stimulering hos raske og kroniske smertepatienter

10. juli 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af sensorisk-motorisk cortex-plasticitet efter motorisk cortex-stimulering hos raske og kroniske smertepatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere induktionen af ​​sensorisk-motorisk cortex-plasticitet efter motorisk cortex-stimulering hos raske forsøgspersoner ved hjælp af laser-fremkaldte nociceptive kortikale potentialer og hos patienter med kronisk neuropatisk smerte ved brug af funktionel MR. Som et sekundært mål vil projektet analysere mulige sammenhænge mellem størrelsen af ​​kortikal plasticitet og den smertelindrende effekt.

Hos raske forsøgspersoner evalueres kortikal plasticitet ved sammenligning af somatosensoriske kortikale kort før og efter to isolerede sessioner med 20 Hz og theta-burst rTMS i en cross-over randomiseret undersøgelse.

To sessioner af 5 på hinanden følgende dage med rTMS foreslås til patienterne med mindst 4 uger mellem de to sessioner, defineret ved 20 Hz og theta-burst-stimulering i en cross-over randomiseret rækkefølge. Kortikal plasticitet af den motoriske cortex evalueres via funktionel MR (motorisk aktivering) udført før den første rTMS-session og den sidste dag af hver session med rTMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år, mænd eller kvinder, med social beskyttelse, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke.

  • patienter:

    • i alderen fra 18 til 80 år, mand eller kvinde, med social beskyttelse, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke.
    • unilaterale farmakorresistente neuropatiske smerter i mindst et år,
    • uden ændring af den farmakologiske behandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • kun for raske personer:
  • historie med kroniske smerter
  • smertestillende medicin inden for 24 timer før stimulering

Kun for patienter: ny smertestillende behandling inden for 1 måned før samtykke

for begge:

  • stofmisbrug, hovedpine, epilepsihistorie
  • ferromagnetisk intrakraniel enhed
  • implanteret stimulator
  • fravær af præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sunde frivillige
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
20Hz og Theta Burst-stimulering, begge ved 80% af motorisk tærskel i kontralaterale indre håndmuskler. Fem på hinanden følgende dage af hver stimuleringsmåde, adskilt af minimum 4 uger. Daglig selvmonitorering af smerte, søvnkvalitet og træthed af et spørgeskema med 10 punkter
Eksperimentel: Patienter med resistente smerter
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
20Hz og Theta Burst-stimulering, begge ved 80% af motorisk tærskel i kontralaterale indre håndmuskler. Fem på hinanden følgende dage af hver stimuleringsmåde, adskilt af minimum 4 uger. Daglig selvmonitorering af smerte, søvnkvalitet og træthed af et spørgeskema med 10 punkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortikal plasticitet induceret af rTMS - - Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: lige før den isolerede 20 Hz eller theta-burst-stimulering for raske forsøgspersoner

Vurdering af plastiske ændringer induceret i sensorisk-motorisk cortex ved anvendelse af gentagen magnetisk stimulering hos raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter.

  • Hos raske forsøgspersoner, kortlægning af kortikale responsamplitude og kilderekonstruktionsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/efter en enkelt rTMS-session
  • Hos patienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellem omfang og placering af motoriske aktiveringer (til hånd-, fod- og mundkontraktion) før/efter en uges daglige rTMS, analyseret med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
lige før den isolerede 20 Hz eller theta-burst-stimulering for raske forsøgspersoner
kortikal plasticitet induceret af rTMS - - Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: lige efter den isolerede 20 Hz eller theta-burst-stimulering for raske forsøgspersoner

Vurdering af plastiske ændringer induceret i sensorisk-motorisk cortex ved anvendelse af gentagen magnetisk stimulering hos raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter.

  • Hos raske forsøgspersoner, kortlægning af kortikale responsamplitude og kilderekonstruktionsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/efter en enkelt rTMS-session
  • Hos patienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellem omfang og placering af motoriske aktiveringer (til hånd-, fod- og mundkontraktion) før/efter en uges daglige rTMS, analyseret med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
lige efter den isolerede 20 Hz eller theta-burst-stimulering for raske forsøgspersoner
kortikal plasticitet induceret af rTMS -- fMRI
Tidsramme: inden for 1 uge før den første stimulationsdag (20 Hz eller theta-burst) for patienterne

Vurdering af plastiske ændringer induceret i sensorisk-motorisk cortex ved anvendelse af gentagen magnetisk stimulering hos raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter.

  • Hos raske forsøgspersoner, kortlægning af kortikale responsamplitude og kilderekonstruktionsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/efter en enkelt rTMS-session
  • Hos patienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellem omfang og placering af motoriske aktiveringer (til hånd-, fod- og mundkontraktion) før/efter en uges daglige rTMS, analyseret med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
inden for 1 uge før den første stimulationsdag (20 Hz eller theta-burst) for patienterne
kortikal plasticitet induceret af rTMS -- fMRI
Tidsramme: efter den 5. dag med stimulering (20 Hz eller theta-burst) for patienterne

Vurdering af plastiske ændringer induceret i sensorisk-motorisk cortex ved anvendelse af gentagen magnetisk stimulering hos raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter.

  • Hos raske forsøgspersoner, kortlægning af kortikale responsamplitude og kilderekonstruktionsteknikker (dipolmodellering, BESA) før/efter en enkelt rTMS-session
  • Hos patienter med kroniske smerter, kontrastanalyse mellem omfang og placering af motoriske aktiveringer (til hånd-, fod- og mundkontraktion) før/efter en uges daglige rTMS, analyseret med Statistical Parametric Mapping (SPM12)
efter den 5. dag med stimulering (20 Hz eller theta-burst) for patienterne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-parametrisk (Chi-2) kontrast af dikotomiserede smerterapporter før/efter rTMS og omfanget af fMRI-aktiveringsændring (også dikotomiseret) MRI T1 3D og T2*
Tidsramme: inden for 1 uge før den første dag af stimulation Statistik efter 40 undersøgte patienter.
inden for 1 uge før den første dag af stimulation Statistik efter 40 undersøgte patienter.
Ikke-parametrisk (Chi-2) kontrast af dikotomiserede smerterapporter før/efter rTMS og omfanget af fMRI-aktiveringsændring (også dikotomiseret) MRI T1 3D og T2*
Tidsramme: efter den 5. dag af stimulation. Statistik efter 40 undersøgte patienter.
efter den 5. dag af stimulation. Statistik efter 40 undersøgte patienter.
Lineær og ikke-lineær korrelation mellem størrelsen af ​​induceret kortikal plasticitet og størrelsen af ​​smertelindring induceret af rTMS. MR T1 3D og T2*,
Tidsramme: inden for 1 uge før den første dag af stimulation Statistik efter 40 undersøgte patienter.
inden for 1 uge før den første dag af stimulation Statistik efter 40 undersøgte patienter.
Lineær og ikke-lineær korrelation mellem størrelsen af ​​induceret kortikal plasticitet og størrelsen af ​​smertelindring induceret af rTMS. MR T1 3D og T2*,
Tidsramme: efter den 5. dag af stimulation. Statistik efter 40 undersøgte patienter.
efter den 5. dag af stimulation. Statistik efter 40 undersøgte patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie ANDRE-OBADIA, MD, Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-505
  • 2008-A01437-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner