- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02902419
The Effect of Timing of Removal of Wound Dressing on Surgical Site Infection Rate After Cesarean Delivery
14. september 2016 oppdatert av: Peter R Cole, MD, Albany Medical College
A randomized controlled trial measuring surgical site infection rate as a function of timing of wound dressing removal.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A randomized controlled trial with a sample size of 602 patients to study the effect of timing of wound dressing removal on the surgical site infection rate.
300 patients were randomized to a group that had the wound dressing removed between 12-30 hours postoperatively.
302 patients were randomized to a group that had the wound dressing removal between 30-48 hours postoperatively.
Statistical analyses were performed to determine if the timing of dressing removal had statistical significance on the surgical site infection rate, the primary outcome.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- St. Peter's Hospital
-
Niskayuna, New York, Forente stater, 12309
- Bellevue Women's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients ages 18-50 years;
- medically competent (no proxies or prisoners); and
- multifetal and singleton gestations from 23 0/7 weeks to 42 0/7 weeks gestational age.
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent;
- fetal death;
- immunocompromised patients; patients taking immuno-suppressants; history of documented surgical site infection; or patients requiring reoperation within the 6 week postoperative period for indications other than wound dehiscence/debridement/infection.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Wound dressing removal was performed between 12-30 hours postoperatively.
|
|
Aktiv komparator: 2
Wound dressing removal was performed between 30-48 hours postoperatively.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Surgical Site infection Rate
Tidsramme: 6 weeks postoperatively
|
Cellulitis, purulent drainage, abscess or wound requiring drainage, debridement, and antibiotics associated with a clinical diagnosis of infection.
Any disruption of fascia or subcutaneous skin.
|
6 weeks postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter R Cole, MD, Albany Medical College
- Studiestol: Kevin C Kiley, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Hop WC, Arends P, Boom J, Jeekel J, Lange JF. Abdominal wound dehiscence in adults: development and validation of a risk model. World J Surg. 2010 Jan;34(1):20-7. doi: 10.1007/s00268-009-0277-y.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jun;35(6):605-27. doi: 10.1086/676022.
- Owen J, Andrews WW. Wound complications after cesarean sections. Clin Obstet Gynecol. 1994 Dec;37(4):842-55. doi: 10.1097/00003081-199412000-00009. No abstract available.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
- Consensus paper on the surveillance of surgical wound infections. The Society for Hospital Epidemiology of America; The Association for Practitioners in Infection Control; The Centers for Disease Control; The Surgical Infection Society. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):599-605.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
- Pavlidis TE, Galatianos IN, Papaziogas BT, Lazaridis CN, Atmatzidis KS, Makris JG, Papaziogas TB. Complete dehiscence of the abdominal wound and incriminating factors. Eur J Surg. 2001 May;167(5):351-4; discussion 355. doi: 10.1080/110241501750215221.
- Ovington LG. Hanging wet-to-dry dressings out to dry. Home Healthc Nurse. 2001 Aug;19(8):477-83; quiz 484. doi: 10.1097/00004045-200108000-00007.
- Toon CD, Ramamoorthy R, Davidson BR, Gurusamy KS. Early versus delayed dressing removal after primary closure of clean and clean-contaminated surgical wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 5;(9):CD010259. doi: 10.1002/14651858.CD010259.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlbanyMC2984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Wound dressing removal.
-
University of MichiganRekrutteringRyggkirurgi | Sår VacForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...FullførtHoftebrudd | Bekkenbrudd | Acetabulære frakturerForente stater
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Sår i fotenForente stater
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Exciton Technologies Inc.FullførtDiabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Ikke-helbredende diabetisk fotsårCanada
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
Duke University3MAvsluttetNedre ekstremitetssår | Traumatiske sår | Øvre ekstremitetssår | MykvevsabscesserForente stater
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Fullført