Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glargine U300 sykehusforsøk

23. april 2020 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Glargine U300 og Glargine U100 for behandling av pasienter og post-hospital utskrivning av medisin- og kirurgipasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med Glargine U300 sammenlignet med Glargine U100 vil resultere i lignende sukkerkontroll hos pasienter med type 2 diabetes (T2D), som blir innlagt på sykehus og deretter går over i hjemmet, etter utskrivning fra kl. sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere randomiserte kliniske studier gjort tidligere på medisin- og kirurgiske pasienter med T2D har vist at basal bolusregime med glargin gir lavere gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) sammenlignet med den eneste bruken av vanlig insulin (SSI) med glidende skala og i lavere frekvens. av sykehuskomplikasjoner. Glargine U300 resulterer i lignende forbedring, men i lavere forekomst av hypoglykemi enn behandling med glargin U100. Ingen tidligere studier; har imidlertid sammenlignet effekten og sikkerheten til glargin U300 ved behandling av hyperglykemi og diabetes i sykehus. Denne studien vil avgjøre om behandling med glargin U300 har en lignende glukosekontroll hos pasienter med diabetes innlagt på sykehus og om glargin U300 vil resultere i lavere antall lavt blodsukker sammenlignet med glargin U100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom > 18 år innlagt i allmennmedisinsk eller kirurgisk tjeneste.
  • Kjente historier om T2D behandlet med enten diett alene, oral monoterapi, enhver kombinasjon av orale antidiabetika, korttidsvirkende GLP1-RA (exenatid, liraglutid) eller insulinbehandling med unntak av degludec og glargin U300.
  • Forsøkspersoner må ha en innleggelse/randomisering BG > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bikarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med økt BG-konsentrasjon, men uten kjent diabeteshistorie.
  • Pasienter behandlet med degludec eller glargin U300, eller med langtidsvirkende ukentlig GLP1-RA (ukentlig exenatid, dulaglutid eller albiglutid).
  • Pasienter med akutt kritisk eller kirurgisk sykdom innlagt på intensivavdelingen eller forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portal hypertensjon), kortikosteroidbehandling eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basal bolus insulin med glargin U300 og glulisin insulin
Pasienter behandlet med insulin før innleggelse vil få 80 % av den totale daglige dosen (TDD) gitt som basal bolusinsulinregime med glargin U300 én gang daglig pluss hurtigvirkende glulisininsulin før måltider. Hos insulinnaive pasienter som behandles med orale midler, vil de orale antidiabetiske legemidlene seponeres og bolusinsulindosen beskrevet ovenfor gis. Halvparten av TDD gis som glargin U300 og halvparten som glulisin. For å forhindre hypoglykemi, hvis en person ikke er i stand til å spise, vil dosen av glulisin bli holdt.
Legemiddel: Glargine U300
Glargine U300 er en ny generasjon langtidsvirkende insulin.
Andre navn:
  • Toujeo
Legemiddel: Glulisin insulin
Glulisin er et måltidsinsulin tatt enten 15 minutter før eller 20 minutter etter et måltid.
Andre navn:
  • Apidra
Aktiv komparator: Basal bolus insulin med glargin U100 og glulisin insulin
Pasienter behandlet med insulin før innleggelse vil få 80 % av den totale daglige dosen (TDD) gitt som basal bolusinsulinregime med glargin U100 én gang daglig pluss hurtigvirkende glulisininsulin før måltider. Hos insulinnaive pasienter som behandles med orale midler, vil de orale antidiabetiske legemidlene seponeres og bolusinsulindosen som beskrevet ovenfor gis. Halvparten av TDD gis som glargin U100 og halvparten som glulisin. For å forhindre hypoglykemi, hvis en person ikke er i stand til å spise, vil dosen av glulisin bli holdt.
Legemiddel: Glulisin insulin
Glulisin er et måltidsinsulin tatt enten 15 minutter før eller 20 minutter etter et måltid.
Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Glargine U100
Glargine U100 er et langtidsvirkende insulin.
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon inneliggende
Tidsramme: opptil 10 dager (dag for utskrivning fra sykehus)
Den gjennomsnittlige daglige blodsukkerkonsentrasjonen for alle deltakerne vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle glukoseverdier før måltid og sengetid samlet inn hver dag etter første behandlingsdag under sykehusoppholdet.
opptil 10 dager (dag for utskrivning fra sykehus)
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: vurderes fra dag 11 (dag etter sykehusutskrivning) opp til 3 måneder
Forsøkspersonene vil måle blodsukkernivået hjemme med en fingerpinne før måltider to eller tre ganger om dagen og registrere målingene i en dagbok. Avlesningene beregnes i gjennomsnitt for hver dag, og gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon vil bli beregnet.
vurderes fra dag 11 (dag etter sykehusutskrivning) opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig glukose hos pasienter med innleggelse HbA1c lavere enn 8 %
Tidsramme: inntil 3 måneder etter påmelding
Glykemisk kontroll vil bli målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon for forsøkspersoner med HbA1c lavere enn 8 % ved innleggelse. Gjennomsnittet av alle glukoseverdier før måltid og sengetid vil bli beregnet.
inntil 3 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig daglig glukose hos pasienter med innleggelse HbA1c høyere enn 8 %
Tidsramme: inntil 3 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon for forsøkspersoner med HbA1c høyere enn 8 % ved innleggelse vil bli registrert
inntil 3 måneder etter påmelding
Gjennomsnittlig daglig glukose hos pasienter med oppholdslengde kortere enn 3 dager
Tidsramme: Opptil 3 dager
Glykemisk kontroll vil bli utført ved å måle gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon for personer med lengde på sykehusopphold kortere enn 3 dager
Opptil 3 dager
Gjennomsnittlig daglig glukose hos pasienter med oppholdslengde kortere enn 5 dager
Tidsramme: Opptil 5 dager
Glykemisk kontroll vil bli utført ved å måle gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon for forsøkspersoner med lengde på sykehusopphold kortere enn 5 dager
Opptil 5 dager
Gjennomsnittlig daglig glukose hos pasienter med lengre oppholdstid enn 5 dager
Tidsramme: Opptil 10 dager
Glykemisk kontroll vil bli målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon for personer med lengre oppholdstid enn 5 dager. Gjennomsnittet av daglige glukoseverdier før måltid og sengetid vil bli beregnet.
Opptil 10 dager
Prosent av blodsukker 70-180 målt ved hjelp av vakttest
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Prosent av blodsukkeravlesninger i området 70–180 mg/dL målt ved hjelp av en vakttest
3 måneder etter påmelding
Prosent av forsøkspersoner med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Prosentandelen av personer med hypoglykemiske hendelser (BG < 70 mg/dl) vil bli registrert.
3 måneder etter påmelding
Prosent av personer med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Prosent av forsøkspersoner som opplever alvorlig hypoglykemi (BG
3 måneder etter påmelding
Antall dager med sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 10 dager
Antall dager sykehusopphold for hvert forsøksperson vil bli registrert.
Opptil 10 dager
Antall personer med hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Antall personer som opplever hjerte-hjertekomplikasjoner vil bli registrert.
3 måneder etter påmelding
Antall pasienter med akutt nyresvikt
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Antall forsøkspersoner med en klinisk diagnose med dokumentert nyoppstått unormal nyrefunksjon (økning i serumkreatinin > 0,5 mg/dL fra baseline).
3 måneder etter påmelding
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehusopphold - opptil 10 dager
Antall sykehusdødsfall som inntreffer.
Under sykehusopphold - opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00091740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Glargine U300

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere