- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155854
Effektene av profylaktisk begrenset Palmar fasciektomi på kirurgiske utfall og arrdannelse
Effektene av profylaktisk begrenset palmar fasciektomi på kirurgiske utfall og arrdannelse for Dupuytrens kontrakturpasienter med pretendinøs ledning - Prospektiv randomisert klinisk studie (pilot)
Forskning er medvirkende til å forbedre medisinsk behandling og pasientopplevelsen. Å finne nye kirurgiske teknikker kan skape bedre resultater og minimere restitusjonstid og komplikasjoner for pasienter. Noen pasienter som gjennomgår triggerfingeroperasjoner med en eksisterende Dupuytrens ledning kan utvikle et fortykket kirurgisk arr etter operasjonen, noe som kan forårsake ubehag, problemer med å bevege seg eller bruke, og andre komplikasjoner i den eller de berørte fingeren eller hånden. Etterforskeren undersøker en kirurgisk teknikk for å minimere disse potensielle komplikasjonene og arrdannelsen etter operasjonen.
Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi de har blitt diagnostisert med triggerfinger og pretendinous Dupuytrens ledning og har bestemt seg for å gjennomgå kirurgi i stedet for å prøve medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeev Kakar, MD
- E-post: Kakar.Sanjeev@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Michelle Hwang
-
Hovedetterforsker:
- Sanjeev Kakar, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle kandidater for studien vil bli valgt ut basert på klinisk diagnose av triggerfinger med co-eksisterende pretendinøs ledning. Alle potensielle forsøkspersoner vil enten ha mislykket ikke-operativ behandling eller valgt kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pretendinøs ledningseksisjon
Pasienter vil gjennomgå enten en målrettet palmar fasciektomi-prosedyre der den involverte Dupuytrens fascia vil bli skåret ut
|
Snoren/palmarfascien vil bli skåret ut under operasjonen.
|
Aktiv komparator: Deling/manipulering av ledningen
Pasienter vil gjennomgå enten en målrettet palmar fasciektomi-prosedyre der den involverte Dupuytrens fascie vil bli snittet.
|
Den pretendinøse ledningen vil bli delt og snittet under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i arrprogresjon målt ved Vancouver Scar Scale
Tidsramme: baseline, opptil 1 år
|
Vancouver Scar Scale vurderer 4 variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering.
Pasientens oppfatning av hans eller hennes respektive arr er ikke tatt med i den totale poengsummen.
Poengene kan variere fra 0 (normal) til 13 (alvorlig arrdannelse).
|
baseline, opptil 1 år
|
Endring i arrprogresjon målt ved pasient- og observatørarrvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, opptil 1 år
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen består av to deler: en pasientskala og en observatørskala.
Begge skalaene inneholder syv elementer som skåres numerisk på en 10-trinns skala.
Sammen utgjør de "Total Score" av pasient- og observatørskalaen.
Den totale poengsummen kan variere fra 14 (normal) til 140 (verst tenkelig arr).
|
baseline, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev Kakar, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-008280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pretendinøs ledningseksisjon
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreftForente stater, Canada
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
Medtronic EndovascularFullførtPerifer arteriell sykdom | Claudication | Kritisk iskemi i lemmer
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruker | DigitalismeTyrkia