Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av profylaktisk begrenset Palmar fasciektomi på kirurgiske utfall og arrdannelse

9. april 2024 oppdatert av: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

Effektene av profylaktisk begrenset palmar fasciektomi på kirurgiske utfall og arrdannelse for Dupuytrens kontrakturpasienter med pretendinøs ledning - Prospektiv randomisert klinisk studie (pilot)

Forskning er medvirkende til å forbedre medisinsk behandling og pasientopplevelsen. Å finne nye kirurgiske teknikker kan skape bedre resultater og minimere restitusjonstid og komplikasjoner for pasienter. Noen pasienter som gjennomgår triggerfingeroperasjoner med en eksisterende Dupuytrens ledning kan utvikle et fortykket kirurgisk arr etter operasjonen, noe som kan forårsake ubehag, problemer med å bevege seg eller bruke, og andre komplikasjoner i den eller de berørte fingeren eller hånden. Etterforskeren undersøker en kirurgisk teknikk for å minimere disse potensielle komplikasjonene og arrdannelsen etter operasjonen.

Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi de har blitt diagnostisert med triggerfinger og pretendinous Dupuytrens ledning og har bestemt seg for å gjennomgå kirurgi i stedet for å prøve medisinsk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har operert utløserfinger med en fortykket overliggende Dupuytrens ledning, er i fare for komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, arrdannelse, adhesjoner, stivhet, skade på underliggende strukturer som blodårer, sener og nerver, tap av bevegelse, smerte, buestrenger, og tilbakevendende utløsning eller kontraktur. De har vist seg å ha høyere risiko for disse komplikasjonene, inkludert en fortykket arrrespons. Årsaken til dette er ikke fullt ut forstått, men det kan være fordi den pretendinøse snoren ble kuttet og ikke fjernet. Ved å kutte og ikke fjerne denne pretendinøse snoren, kan dette forårsake ekstra arrdannelse som kan føre til et tykkere arr i håndflaten som kan bli symptomatisk. Denne studien vil undersøke en annen kirurgisk metode for å lindre spenningen forårsaket av en pretendinøs ledning og om den reduserer komplikasjoner og arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Hwang
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Kakar, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle kandidater for studien vil bli valgt ut basert på klinisk diagnose av triggerfinger med co-eksisterende pretendinøs ledning. Alle potensielle forsøkspersoner vil enten ha mislykket ikke-operativ behandling eller valgt kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pretendinøs ledningseksisjon
Pasienter vil gjennomgå enten en målrettet palmar fasciektomi-prosedyre der den involverte Dupuytrens fascia vil bli skåret ut
Snoren/palmarfascien vil bli skåret ut under operasjonen.
Aktiv komparator: Deling/manipulering av ledningen
Pasienter vil gjennomgå enten en målrettet palmar fasciektomi-prosedyre der den involverte Dupuytrens fascie vil bli snittet.
Den pretendinøse ledningen vil bli delt og snittet under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrprogresjon målt ved Vancouver Scar Scale
Tidsramme: baseline, opptil 1 år
Vancouver Scar Scale vurderer 4 variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering. Pasientens oppfatning av hans eller hennes respektive arr er ikke tatt med i den totale poengsummen. Poengene kan variere fra 0 (normal) til 13 (alvorlig arrdannelse).
baseline, opptil 1 år
Endring i arrprogresjon målt ved pasient- og observatørarrvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, opptil 1 år
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen består av to deler: en pasientskala og en observatørskala. Begge skalaene inneholder syv elementer som skåres numerisk på en 10-trinns skala. Sammen utgjør de "Total Score" av pasient- og observatørskalaen. Den totale poengsummen kan variere fra 14 (normal) til 140 (verst tenkelig arr).
baseline, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjeev Kakar, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pretendinøs ledningseksisjon

3
Abonnere