Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van profylactische beperkte palmaire fasciectomie op chirurgische resultaten en littekens

9 april 2024 bijgewerkt door: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

De effecten van profylactische beperkte palmaire fasciectomie op chirurgische resultaten en littekenvorming bij patiënten met contractuur van Dupuytren met pretendineuze navelstreng - prospectieve gerandomiseerde klinische studie (pilot)

Onderzoek is essentieel voor het verbeteren van de medische zorg en de ervaring van de patiënt. Het vinden van nieuwe chirurgische technieken kan betere resultaten opleveren en de hersteltijd en complicaties voor patiënten minimaliseren. Sommige patiënten die een triggervingeroperatie ondergaan met een reeds bestaande Dupuytren-streng, kunnen na de operatie een verdikt chirurgisch litteken krijgen, wat ongemak, moeite met bewegen of gebruiken en andere complicaties in de aangedane vinger(s) of hand kan veroorzaken. De onderzoeker onderzoekt een chirurgische techniek om deze mogelijke complicaties en littekens na de operatie te minimaliseren.

Proefpersonen wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij hen de triggervinger en namaakstreng van Dupuytren is vastgesteld en ze hebben besloten een operatie te ondergaan in plaats van een medische behandeling te proberen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geopereerd zijn aan een triggervinger met een verdikte bovenliggende Dupuytren-streng lopen risico op complicaties, waaronder maar niet beperkt tot littekens, verklevingen, stijfheid, letsel aan onderliggende structuren zoals bloedvaten, pezen en zenuwen, bewegingsverlies, pijn, boogstrings, en terugkerende triggering of contractuur. Er is aangetoond dat ze een hoger risico lopen op deze complicaties, waaronder een verdikte littekenreactie. De oorzaak hiervan is niet helemaal duidelijk, maar het zou kunnen zijn dat de namaakstreng is doorgesneden en niet is verwijderd. Door deze namaakstreng door te snijden en niet te verwijderen, kan dit extra littekens veroorzaken die kunnen leiden tot een dikker handpalmlitteken dat symptomatisch kan worden. Deze studie zal een andere chirurgische methode onderzoeken om de spanning veroorzaakt door een namaakkoord te verminderen en of het complicaties en littekens vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Michelle Hwang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeev Kakar, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële kandidaten voor de studie zullen worden geselecteerd op basis van de klinische diagnose van een triggervinger met een coëxisterende namaakstreng. Alle potentiële proefpersonen zullen een niet-operatieve behandeling hebben ondergaan of gekozen hebben voor een chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pretendineuze uitsnijding van het snoer
Patiënten ondergaan ofwel een gerichte palmaire fasciectomie-procedure waarbij de betrokken fascia van Dupuytren wordt weggesneden
Procedure: Pretendineuze uitsnijding van het snoer
Tijdens de operatie wordt de navelstreng/palmaire fascia weggesneden.
Actieve vergelijker: Deling/manipulatie van het snoer
patiënten ondergaan een gerichte palmaire fasciectomieprocedure waarbij de betrokken fascia van Dupuytren wordt ingesneden.
Procedure: Deling/manipulatie van het snoer
De zogenaamde navelstreng wordt tijdens de operatie verdeeld en ingesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in littekenprogressie zoals gemeten met de Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: basislijn, tot 1 jaar
De Vancouver Scar Scale beoordeelt 4 variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie. De perceptie van de patiënt van zijn of haar respectieve littekens wordt niet meegenomen in de algemene score. De scores kunnen variëren van 0 (normaal) tot 13 (ernstige littekens).
basislijn, tot 1 jaar
Verandering in littekenprogressie zoals gemeten door de Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: basislijn, tot 1 jaar
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee delen: een Patient Scale en een Observer Scale. Beide schalen bevatten zeven items die numeriek worden gescoord op een schaal van 10 stappen. Samen vormen ze de 'Totaalscore' van de Patiënt- en Waarnemersschaal. De totale score kan variëren van 14 (normaal) tot 140 (ergst denkbaar litteken).
basislijn, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Kakar, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-008280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pretendineuze uitsnijding van het snoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren