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Die Auswirkungen der prophylaktischen begrenzten Palmarfasziektomie auf chirurgische Ergebnisse und Narbenbildung

12. März 2026 aktualisiert von: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

Die Auswirkungen einer prophylaktischen begrenzten Palmarfasziektomie auf chirurgische Ergebnisse und Narbenbildung bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur mit prätendinöser Nabelschnur – prospektive randomisierte klinische Studie (Pilot)

Forschung ist entscheidend für die Verbesserung der medizinischen Versorgung und der Patientenerfahrung. Die Entwicklung neuer chirurgischer Techniken kann zu besseren Ergebnissen führen und die Genesungszeit und Komplikationen für Patienten minimieren. Einige Patienten, die sich einer Operation am Abzugsfinger mit vorbestehendem Dupuytren-Strang unterziehen, können nach der Operation eine verdickte Operationsnarbe entwickeln, die Beschwerden, Bewegungs- oder Gebrauchsschwierigkeiten und andere Komplikationen an den betroffenen Fingern oder der betroffenen Hand verursachen kann. Der Prüfarzt untersucht eine Operationstechnik, um diese potenziellen Komplikationen und Narbenbildung nach der Operation zu minimieren.

Die Probanden werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil bei ihnen ein Schnellfinger und eine vorgetäuschte Dupuytren-Schnur diagnostiziert wurden und sie sich entschieden haben, sich einer Operation zu unterziehen, anstatt eine medizinische Behandlung zu versuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation am Abzugsfinger mit einem verdickten darüber liegenden Dupuytren-Strang unterziehen, sind einem Risiko für Komplikationen ausgesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Narbenbildung, Verwachsungen, Steifheit, Verletzung darunter liegender Strukturen wie Blutgefäße, Sehnen und Nerven, Bewegungsverlust, Schmerzen, Bogenspannen, und wiederkehrende Triggerung oder Kontraktur. Es hat sich gezeigt, dass sie ein höheres Risiko für diese Komplikationen haben, einschließlich einer verdickten Narbenreaktion. Die Ursache dafür ist nicht vollständig geklärt, aber es könnte daran liegen, dass die prätentiöse Schnur durchtrennt und nicht entfernt wurde. Durch Schneiden und Nicht-Entfernen dieser prätendinösen Schnur kann dies zu zusätzlicher Narbenbildung führen, die zu einer dickeren Handflächennarbe führen kann, die symptomatisch werden kann. In dieser Studie wird eine andere chirurgische Methode zur Linderung der Spannung untersucht, die durch eine prätendinöse Schnur verursacht wird, und ob sie Komplikationen und Narbenbildung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Hwang
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Kakar, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Kandidaten für die Studie werden basierend auf der klinischen Diagnose eines Schnappfingers mit gleichzeitig bestehender prätendinöser Nabelschnur ausgewählt. Alle potenziellen Probanden haben entweder eine nicht operative Behandlung fehlgeschlagen oder eine chirurgische Behandlung gewählt.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorsätzliche Schnurexzision
Die Patienten werden entweder einer gezielten Palmarfasziektomie unterzogen, bei der die betroffene Dupuytren-Faszie entfernt wird
Verfahren: Vorsätzliche Schnurexzision
Die Schnur/Palmarfaszie wird während der Operation entfernt.
Aktiver Komparator: Teilung/Manipulation der Schnur
Die Patienten werden entweder einer gezielten Palmarfasziektomie unterzogen, bei der die betroffene Dupuytren-Faszie eingeschnitten wird.
Verfahren: Teilung/Manipulation der Schnur
Die prätendinöse Nabelschnur wird während der Operation durchtrennt und eingeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Narbenprogression, gemessen mit der Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: Basis, bis zu 1 Jahr
Die Vancouver Scar Scale bewertet 4 Variablen: Vaskularität, Höhe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung. Die Wahrnehmung der jeweiligen Narben durch den Patienten wird nicht in die Gesamtpunktzahl einbezogen. Die Werte können von 0 (normal) bis 13 (schwere Narbenbildung) reichen.
Basis, bis zu 1 Jahr
Veränderung der Narbenprogression, gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: Basis, bis zu 1 Jahr
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sieben Items, die auf einer 10-stufigen Skala numerisch bewertet werden. Zusammen bilden sie den „Gesamtwert“ der Patienten- und Beobachterskala. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 14 (normal) und 140 (schlimmste vorstellbare Narbe) liegen.
Basis, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Kakar, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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