Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la fasciectomía palmar limitada profiláctica sobre los resultados quirúrgicos y la cicatrización

9 de abril de 2024 actualizado por: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

Los efectos de la fasciectomía palmar limitada profiláctica sobre los resultados quirúrgicos y la cicatrización en pacientes con contractura de Dupuytren y cordón pretendinoso: estudio clínico prospectivo aleatorizado (piloto)

La investigación es fundamental para mejorar la atención médica y la experiencia del paciente. Encontrar nuevas técnicas quirúrgicas puede crear mejores resultados y minimizar el tiempo de recuperación y las complicaciones para los pacientes. Algunos pacientes que se someten a una cirugía del dedo en gatillo con un cordón de Dupuytren preexistente pueden desarrollar una cicatriz quirúrgica engrosada después de la cirugía, lo que puede causar molestias, dificultad para mover o usar, y otras complicaciones en los dedos o la mano afectados. El investigador está investigando una técnica quirúrgica para minimizar estas posibles complicaciones y cicatrices después de la cirugía.

Se les pide a los sujetos que participen en este estudio de investigación porque se les ha diagnosticado dedo en gatillo y cordón de Dupuytren falso y han decidido someterse a una cirugía en lugar de intentar un tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una cirugía para el dedo en gatillo con un engrosamiento del cordón de Dupuytren suprayacente corren el riesgo de sufrir complicaciones que incluyen, entre otras, cicatrices, adherencias, rigidez, lesiones en las estructuras subyacentes, como vasos sanguíneos, tendones y nervios, pérdida de movimiento, dolor, cuerdas de arco, y activación recurrente o contractura. Se ha demostrado que tienen un mayor riesgo de estas complicaciones, incluida una respuesta de cicatriz engrosada. La causa de esto no se comprende completamente, pero podría deberse a que el cordón pretendido se cortó y no se quitó. Al cortar y no quitar este cordón ficticio, esto puede causar cicatrices adicionales que pueden conducir a una cicatriz palmar más gruesa que puede volverse sintomática. Este estudio investigará un método quirúrgico diferente para aliviar la tensión causada por un cordón ficticio y si reduce las complicaciones y la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Michelle Hwang
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Kakar, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los posibles candidatos para el estudio se seleccionarán en función del diagnóstico clínico de dedo en gatillo con cordón pretendido coexistente. Todos los sujetos potenciales habrán fracasado en el tratamiento no quirúrgico o elegido tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extirpación pretenciosa del cordón
Los pacientes se someterán a un procedimiento de fasciectomía palmar dirigida en el que se extirpará la fascia de Dupuytren afectada
Procedimiento: Extirpación pretenciosa del cordón
El cordón/fascia palmar se extirpará durante la cirugía.
Comparador activo: División/manipulación del cordón
los pacientes se someterán a un procedimiento de fasciectomía palmar dirigida en el que se realizará una incisión en la fascia de Dupuytren afectada.
Procedimiento: División/manipulación del cordón
El cordón pretendido se dividirá y se incidirá durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la progresión de la cicatriz según lo medido por la Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 año
La Vancouver Scar Scale evalúa 4 variables: vascularización, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación. La percepción del paciente de sus respectivas cicatrices no se tiene en cuenta en la puntuación general. Los puntajes pueden variar de 0 (normal) a 13 (cicatrización severa).
línea de base, hasta 1 año
Cambio en la progresión de la cicatriz según lo medido por la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 1 año
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos partes: una escala del paciente y una escala del observador. Ambas escalas contienen siete elementos que se califican numéricamente en una escala de 10 pasos. Juntos forman la 'puntuación total' de la escala de paciente y observador. La puntuación total puede oscilar entre 14 (normal) y 140 (la peor cicatriz imaginable).
línea de base, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Kakar, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-008280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contractura de Dupuytren

Ensayos clínicos sobre Extirpación pretenciosa del cordón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir