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Gli effetti della fasciectomia palmare limitata profilattica sugli esiti chirurgici e sulle cicatrici

12 marzo 2026 aggiornato da: Sanjeev (Sanj) Kakar, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

Gli effetti della fasciectomia palmare profilattica limitata sugli esiti chirurgici e sulle cicatrici per i pazienti con contrattura di Dupuytren con midollo pretendinoso - Studio clinico prospettico randomizzato (pilota)

La ricerca è fondamentale per migliorare l'assistenza medica e l'esperienza del paziente. Trovare nuove tecniche chirurgiche può creare risultati migliori e ridurre al minimo i tempi di recupero e le complicanze per i pazienti. Alcuni pazienti sottoposti a chirurgia del dito a scatto con una corda di Dupuytren preesistente possono sviluppare una cicatrice chirurgica ispessita dopo l'intervento chirurgico, che può causare disagio, difficoltà di movimento o utilizzo e altre complicazioni nelle dita o nella mano colpite. L'investigatore sta studiando una tecnica chirurgica per ridurre al minimo queste potenziali complicazioni e cicatrici dopo l'intervento chirurgico.

Ai soggetti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché sono stati diagnosticati con il dito a scatto e il presunto cordone di Dupuytren e hanno deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico piuttosto che provare un trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il dito a scatto con un ispessimento del midollo di Dupuytren sovrastante sono a rischio di complicazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cicatrici, aderenze, rigidità, lesioni alle strutture sottostanti come vasi sanguigni, tendini e nervi, perdita di movimento, dolore, corde dell'arco, e trigger o contrattura ricorrenti. È stato dimostrato che hanno un rischio più elevato per queste complicanze, inclusa una risposta cicatriziale ispessita. La causa di ciò non è del tutto chiara, ma potrebbe essere perché il cordone finto è stato tagliato e non rimosso. Tagliando e non rimuovendo questo cordone finto, ciò può causare cicatrici extra che possono portare a una cicatrice palmare più spessa che può diventare sintomatica. Questo studio esaminerà un diverso metodo chirurgico per alleviare la tensione causata da un cordone finto e se riduce le complicanze e le cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Michelle Hwang
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Kakar, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali candidati per lo studio saranno selezionati in base alla diagnosi clinica di dito a scatto con corda finta coesistente. Tutti i potenziali soggetti avranno fallito il trattamento non operativo o scelto il trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pretenziosa escissione del cordone
I pazienti saranno sottoposti a una procedura di fasciectomia palmare mirata in cui verrà asportata la fascia di Dupuytren coinvolta
Procedura: Pretenziosa escissione del cordone
La fascia midollare/palmare verrà asportata durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Divisione/manipolazione del midollo
i pazienti saranno sottoposti a una procedura di fasciectomia palmare mirata in cui verrà incisa la fascia di Dupuytren coinvolta.
Procedura: Divisione/manipolazione del midollo
Il cordone finto sarà diviso e inciso durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della progressione della cicatrice misurata dalla scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: basale, fino a 1 anno
La Vancouver Scar Scale valuta 4 variabili: vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione. La percezione del paziente delle sue rispettive cicatrici non è inclusa nel punteggio complessivo. I punteggi possono variare da 0 (normale) a 13 (cicatrizzazione grave).
basale, fino a 1 anno
Variazione della progressione della cicatrice misurata dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: basale, fino a 1 anno
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore è composta da due parti: una scala del paziente e una scala dell'osservatore. Entrambe le scale contengono sette elementi che vengono valutati numericamente su una scala di 10 passi. Insieme costituiscono il "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore. Il punteggio totale può variare da 14 (normale) a 140 (peggiore cicatrice immaginabile).
basale, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Kakar, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-008280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrattura di Dupuytren

Prove cliniche su Pretenziosa escissione del cordone

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