- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113669
Prosjekt BITE: Binge Intervention Target Effectiveness
En undersøkelse av appetittiv kognitiv kontroll: innvirkning på behandlingsresultater for overstadig spising
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er karakterisert ved tilbakevendende overspisingsepisoder som består av å spise en subjektivt eller objektivt stor mengde mat over en tidsperiode, ledsaget av en følelse av tap av kontroll over spising, i fravær av tilbakevendende kompenserende atferd (f.eks. renselse). Kognitiv atferdsterapi (CBT) er dagens gullstandardbehandling for å redusere overspisingsepisoder hos BED-pasienter. Den første linjen i anbefalt CBT-behandling er en selvstyrt intervensjon kalt CBT-Guided Self-Help (CBT-GSH). For et betydelig mindretall av pasientene klarer imidlertid ikke CBT-GSH å redusere overstadig episoder etter behandling. Foreløpige funn av litteraturen tyder på at individer med BED har underskudd i hemmende kontroll når det gjelder matstimuli. Vi studerer hvordan hemmende nevrobiologiske og nevrokognitive prosesser relaterer seg til behandlingsresultatet for overspising.
Denne studien involverer en kort telefonskjerm og forskningsvurdering (omtrent 5 timer) for å fastslå kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil motta CBT-GSH, som vil inkludere en times klinisk inntak etterfulgt av 6 terapiøkter (ca. 30 minutter hver). Deltakerne vil også gjennomføre forskningsvurderinger midt i behandling, etter behandling og 3 måneders oppfølgingsintervaller. Forskningsvurderinger inkluderer et batteri av spørreskjemaer, datastyrte oppgaver, intervjuer og en oppgave som bruker funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIR) avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk, skriv og forstå engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller mer
- Opplev objektivt eller subjektivt store overspisingsepisoder én gang i uken eller mer de siste tre månedene
- Hvis aktuelt, ha stabil psykiatrisk medisinering de siste tre månedene
- For den valgfrie økologiske øyeblikksvurderingen, må deltakerne eie en smarttelefon som er kompatibel med PACO-mobilapplikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- For tiden engasjert seg (i de siste tre månedene) i vanlig kompenserende atferd (f.eks. selvfremkalt oppkast, bruk av avføringsmiddel/diuretika)
- Akutt selvmordsrisiko
- Får for tiden psykologisk behandling for overspising
- Får for tiden vekttapsbehandling
- Komorbid klinisk signifikant psykologisk lidelse som vil kreve oppmerksomhet utover studiebehandlingen (f.eks. psykotisk lidelse, rusavhengighet)
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
- Historie om nevrologisk tilstand eller traumatisk hjerneskade
- Nåværende graviditet
- Historie om fedmekirurgi
- Bruker for tiden en sentralstimulerende medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Intervensjon (CBT-GSH)
Deltakerne vil motta et klinisk inntak (1 time) og 6 økter (ca. 25 minutter hver) over 12 uker med individuell veiledet selvhjelp CBT for spiseforstyrrelser basert på behandlingstilnærmingen utviklet av Dr. Christopher Fairburn for å bruke sin selvhjelp bok Overcoming binge eating med terapeutisk veiledning av klinikeren.
Deltakerne vil få en kopi av Overcoming Binge Eating.
Behandlingen er i stor grad en atferdsbehandling som fokuserer på å hjelpe pasienter med å spise mer regelmessig, redusere slankeatferd og eliminere atferd som bidrar til overspising.
Alle deltakerne i studien vil få samme behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination er et mye brukt, semistrukturert intervju for vurdering av spiseforstyrrelsessymptomer, og overspisingsmodulen vil bli brukt til å bestemme hyppigheten av overstadig episode.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608004727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på CBT-GSH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation...FullførtBulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Fullført
-
Swiss Transfusion SRCCerus CorporationTilbaketrukketSikkerhetsproblemer
-
University of WashingtonMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCTilbaketrukketUnderernæring
-
University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of SheffieldRekruttering