- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324723
Adferdsforbedrede meldinger for å øke medisinske kontroller (BEM-IMC) (BEM-IMC)
Adferdsforbedrede meldinger for å øke medisinske kontroller
Studien hadde to stadier. Trinn 1 innebar en opportunistisk screening for hypertensjon utført ved Beirut Marathon 2018. I løpet av trinn 1 ble deltakere hvis målinger indikerte hypertensjon invitert til å delta i en RCT (randomisert kontrollert studie). Trinn 2 involverte en RCT for å evaluere effektiviteten av en atferdsintervensjon for å øke andelen deltakere som søkte ytterligere legehjelp. Forskerteamet antok at intervensjonen ville øke andelen deltakere som søkte ytterligere legehjelp sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke fikk intervensjonen.
Dette er en retrospektiv registrering som er spesifikt fokusert på RCT-komponenten i denne studien. Studien ble utført av Nudge Lebanon i samarbeid med B4-utvikling (tidligere kjent som QBIU) og SmartScience. RCT ble ikke forhåndsregistrert fordi samarbeidspartnerne var uvitende om at forhåndsregistrering ville være nødvendig. Samarbeidspartnerne ba University of Warwick om å analysere og skrive prosjektet opp for publisering etter at studien var fullført. University of Warwick søker nå å registrere rettssaken i ettertid før den sendes til et akademisk tidsskrift. At denne rettssaken er retrospektivt registrert, vil fremgå tydelig av manuskriptet og alle analyser vil bli presentert som utforskende.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde to stadier. Trinn 1 involverte en opportunistisk screening og trinn 2 involvert i RCT. Denne registreringen fokuserer på RCT, men begge stadier er beskrevet her.
1. stadie. Den opportunistiske screeningen for hypertensjon ble utført rundt Beirut Marathon 2018. Det ble satt opp screeningtelt ved maratonlandsbyen i løpet av de fire dagene frem til maraton (7.-10. november), hvor løpere samlet inn nødvendig materiell til løpeturen og kunne ta opp screeningen. Ytterligere to telt ble satt opp i løpet av maratondagen der tilskuere kunne delta. Deltakerne ga sitt samtykke til screeningen før de deltok. Under sin deltakelse fullførte de undersøkelser om deres demografi og helseinformasjon (inkludert om de var hypertensive). Etter at de fullførte undersøkelsen, målte sykepleiere og trente teammedlemmer blodtrykket ved hjelp av kalibrert utstyr. De deltakerne hvis målinger indikerte hypertensjon ble invitert til å delta i RCT.
Trinn 2. For RCT ble deltakerne tilfeldig tildelt enten en intervensjons- eller kontrollgruppe på en 1:1 måte. Deltakerne i intervensjonsgruppen ble sendt en WhatsApp-melding 25 dager etter maratonløpet som minnet dem om å søke hjelp for sin hypertensive tilstand. Deltakerne i kontrollgruppen fikk ikke tilsendt denne meldingen. Så en måned senere ringte forskerne alle disse deltakerne for å spørre om de søkte ytterligere legehjelp. Hovedresultatet var om deltakerne selv meldte fra om å søke ytterligere legehjelp.
Forskningsmålene var som følger:
Trinn 1 screening: Vurder om den opportunistiske screeningen økte folks bevissthet om deres hypertensive tilstand.
Trinn 2 RCT: Evaluer om intervensjonen økte andelen deltakere som søkte ytterligere legehjelp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nudge Lebanon. 3rd Floor, GS Building, Sit Nasab Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- objektivt tatt målinger ved opportunistisk screening indikerte hypertensjon,
- gitt informert samtykke til å delta i rettssaken, og
- oppgitt gyldig kontaktinformasjon for en smarttelefon med WhatsApp messenger
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne i denne gruppen mottok en WhatsApp-melding som minnet dem om å søke ytterligere legehjelp for målingen indikerte hypertensiv tilstand.
|
Den eksperimentelt evaluerte delen av intervensjonen er en WhatsApp-melding. Meldingen oversatt fra arabisk til engelsk vises nedenfor. "Kjære [Fornavn], BP-lesingen din under Beirut Marathon var [lesing]. Dette indikerer at du har forhøyet blodtrykk. Du bør søke legehjelp så raskt som mulig. Din velvære er viktig for oss. Nudge Lebanon-laget" |
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen mottok ikke en WhatsApp-melding som minnet dem om å søke ytterligere legehjelp for målingen indikerte hypertensiv tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert søker videre legehjelp.
Tidsramme: Svar tatt 56 dager etter den opportunistiske screeningen (1 = Ja - søkte ytterligere legehjelp, 0 = Nei)
|
Hvis deltakerne forteller forskeren at de søkte ytterligere legehjelp via en telefonsamtale, mottok de omtrent 1 måned etter at WhatsApp-meldingene ble sendt til deltakerne.
|
Svar tatt 56 dager etter den opportunistiske screeningen (1 = Ja - søkte ytterligere legehjelp, 0 = Nei)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert hypertensjon
Tidsramme: Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-opplever hypertensjon, 0 = Nei)
|
Hvorvidt deltaker sier i en pre-intervensjonsundersøkelse at de opplever hypertensjon
|
Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-opplever hypertensjon, 0 = Nei)
|
Selvrapportert diabetes
Tidsramme: Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-opplever diabetes, 0 = Nei)
|
Hvorvidt deltaker sier i en pre-intervensjonsundersøkelse at de opplever diabetes
|
Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-opplever diabetes, 0 = Nei)
|
Selvrapportert høyt kolesterol
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-opplever høyt kolesterol, 0 = Nei)
|
Hvorvidt deltaker sier i en pre-intervensjonsundersøkelse at de opplever høyt kolesterol.
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-opplever høyt kolesterol, 0 = Nei)
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Et objektivt mål tatt ved den opportunistiske screeningen med en Omron 5 Series BP742N blodtrykksmåler
|
Objektivt målt ved visningshendelse
|
Et objektivt mål tatt ved den opportunistiske screeningen med en Omron 5 Series BP742N blodtrykksmåler
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Et objektivt mål tatt ved den opportunistiske screeningen med en Omron 5 Series BP742N blodtrykksmåler
|
Objektivt målt ved visningshendelse
|
Et objektivt mål tatt ved den opportunistiske screeningen med en Omron 5 Series BP742N blodtrykksmåler
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Et objektivt mål tatt ved den opportunistiske screeningen med en Omron 5 Series BP742N blodtrykksmåler
|
Objektivt målt ved visningshendelse
|
Et objektivt mål tatt ved den opportunistiske screeningen med en Omron 5 Series BP742N blodtrykksmåler
|
fødselsår
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
År angitt i undersøkelse før intervensjon
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Høyde i cm
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Høyde angitt i undersøkelse før intervensjon
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Vekt i kg
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Vekt angitt i undersøkelse før intervensjon
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Kjent familiehistorie med hypertensjon
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Kunnskap om familiehistorie angitt i undersøkelse før intervensjon
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Vet at høyt blodtrykk kan forårsake helseproblemer
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Kunnskap om blodtrykkshelseproblemer angitt i pre-intervensjonsundersøkelse
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
visste at SBP måler over 140 mm Hg og DBP måler over 90 mmHg (millimeter kvikksølv) var de diagnostiske terskelverdiene for stadium II hypertensjon som kan kreve behandling
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Kunnskap om diagnostiske terskler angitt i pre-intervensjonsundersøkelse
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen.
|
Selvrapportert blodtrykkskontroll
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen. (1 = Ja-blodtrykkskontroll, 0 = Nei)
|
Selvrapportert blodtrykkskontroll
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen. (1 = Ja-blodtrykkskontroll, 0 = Nei)
|
Selvrapportert kolesterolkontroll
Tidsramme: En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen. (1 = Ja-kolesterolkontroll, 0 = Nei)
|
Selvrapportert kolesterolkontroll
|
En spørreundersøkelse tatt ved den opportunistiske screeningen. (1 = Ja-kolesterolkontroll, 0 = Nei)
|
Selvrapportert diabeteskontroll
Tidsramme: Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-diabeteskontroll, 0 = Nei)
|
Selvrapportert diabeteskontroll
|
Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-diabeteskontroll, 0 = Nei)
|
Selvrapportert deltar på vanlige fysiske kontroller
Tidsramme: Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja - går til regelmessige kontroller, 0 = Nei)
|
Selvrapportert deltar på vanlige fysiske kontroller
|
Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja - går til regelmessige kontroller, 0 = Nei)
|
Selvanmeldt bruker alkohol
Tidsramme: Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja - bruker alkohol, 0 = Nei)
|
Selvanmeldt bruker alkohol
|
Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja - bruker alkohol, 0 = Nei)
|
Selvrapportert røyking
Tidsramme: Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-røyker, 0 = Nei)
|
Selvrapportert røyking
|
Et undersøkelsessvar tatt ved den opportunistiske screeningen.(1 = Ja-røyker, 0 = Nei)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadi Makki, PhD, B4Development Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet vil ikke gjøre identifiserbare individuelle deltakerdata tilgjengelig.
De avidentifiserte deltakerdataene som brukes i denne papiranalysen kan gjøres tilgjengelig ved å kontakte Kelly Ann Schmidtke (ORCID-identifikator: 0000-0001-5993-0358) og kan gjenbrukes for videre analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på WhatsApp-melding
-
Chinese University of Hong KongFullførtKoloskopi | Tarmforberedelse | WhatsApp MessengerHong Kong
-
Chinese University of Hong KongFullførtTykktarmskreft | Overholdelse av screening | Fekal immunkjemisk testHong Kong
-
Rabin Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongFullførtAmming | Amming, eksklusivtHong Kong
-
Lions Club International FoundationFullførtDiabetisk makulært ødemIndia
-
Chinese University of Hong KongTilbaketrukket
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityFullført
-
Adiyaman University Research HospitalFullført
-
The University of Hong KongFullført