Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjon med TBI-1401(HF10) og Ipilimumab hos japanske pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

4. desember 2024 oppdatert av: Takara Bio Inc.

En fase II-studie av kombinasjonsbehandling med TBI-1401(HF10), et replikasjonskompetent HSV-1 onkolytisk virus og ipilimumab hos japanske pasienter med stadium IIIB, IIIC eller IV uoperabelt eller metastatisk malignt melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om TBI-1401(HF10) i kombinasjon med ipilimumab er effektiv hos japanske pasienter med stadium IIIB, IIIC eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å vurdere effekt og sikkerhet ved gjentatt administrering av intratumorale injeksjoner av TBI-1401(HF10) ved 1x10^7 TCID50/ml i kombinasjon med intravenøse infusjoner av 3mg/kg ipilimumab hos japanske pasienter.

Dette er en enkeltarms, åpen fase II-studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TBI-1401(HF10)-behandling i kombinasjon med den immunologiske sjekkpunkthemmeren, ipilimumab (anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff). Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med stadium IIIB, IIIC eller IV inoperabelt eller metastatisk malignt melanom som er ipilimumab-kvalifisert.

Pasientene vil få dosen 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (for totalt 6 injeksjoner; de første 4 injeksjonene med 1 ukes intervaller; de resterende 2 injeksjonene med 3 ukers intervaller) + ipilimumab ved 3 mg/kg (for totalt 4 intravenøse infusjoner, hver administrert med 3 ukers mellomrom).

Etter kombinasjonsbehandling kan pasienter fortsette å motta 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) alene i opptil ytterligere 13 injeksjoner (totalt 19 injeksjoner = 1 år) hvis de har tolerert studiebehandlingen, reagerer, har stabil sykdom, eller har progressiv sykdom som ikke er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japan
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet stadium IIIB, IIIC eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom unntatt uveal melanom, som må ha en historie med behandling (kjemoterapi, molekylær målrettet terapi eller anti PD-1 antistoffterapi).
  • Pasienter må ha målbare ikke-viscerale lesjoner som kan evalueres av de modifiserte kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (mWHO) og immunrelaterte responskriterier (irRC).
  • Pasienter må være ≥ 20 år.
  • Pasienter må ha forventet levealder ≥ 24 uker.
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Pasienter skal ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som

    • Totale bilirubinnivåer ≤ 1,5 x øvre normalgrense [ULN] (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL)
    • AST/ALT-nivåer ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (beregnet) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL og
    • Blodplateantall ≥ 75 000/µL
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 30 dager etter avsluttende studiebehandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
  • Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere ble behandlet med ipilimumab ved intravenøs infusjon.
  • Pasienter som får kjemoterapi eller molekylært målrettet medikament eller anti-PD-1 antistoffbehandling eller strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter med en historie med bivirkninger av grad 4 forårsaket av kjemoterapi, molekylært målrettet medikament, anti-PD-1 antistoffbehandling, strålebehandling eller immunterapi utført mer enn 4 uker før TBI-1401(HF10) behandling, eller tilstedeværelse av slike bivirkninger av Grad 2 eller høyere, bortsett fra alopeci og bivirkninger kontrollert av en behandling.
  • Pasienter som får anti-herpesmedisin innen 1 uke før oppstart av TBI-1401(HF10) administrering, unntatt lokal behandling som salve.
  • Pasienter med en historie med betydelig tumorblødning, eller koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med målsvulster som potensielt kan invadere en større vaskulær struktur (f.eks. innominat arterie, carotis arterie), basert på utvetydige avbildningsfunn.
  • Pasienter med grad 2 eller høyere nevrologiske abnormiteter (CTCAE versjon 4.0), inkludert grad 2 eller høyere perifer nevropati forårsaket av tidligere behandlinger.
  • Pasienter med klinisk tydelig humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon.
  • Pasienter som trenger systemisk glukokortikoid (unntatt 10 mg/dag/kroppsprednisolon eller mindre) eller immunsuppressiv behandling på grunn av tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller andre sykdommer.
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter med aktive CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt, unntatt pasienter med CNS-lesjoner som er behandlet og som ikke har tegn på progresjon i hjernen på CT/MR i ≥ 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner (unntatt tilfellet der ammingen avbrytes og ikke vil gjenopptas); kvinner som ønsker å bli gravide innenfor tidsrammen for studien er også ekskludert.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) + Ipilimumab
1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrert til en enkelt eller flere kvalifiserte svulster i et totalt volum på opptil 5,0 ml (injeksjonsvolum vil bli justert basert på størrelsen på tumormassen) ved intratumoral injeksjon og 3 mg/kg ipilimumab administrert ved intravenøs infusjon.
Biologisk: TBI-1401(HF10)

1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (for totalt 6 injeksjoner; de første 4 injeksjonene med 1 ukes intervaller; de resterende 2 injeksjonene med 3 ukers intervaller).

Etter kombinasjonsbehandling kan pasienter fortsette å motta 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) alene i opptil ytterligere 13 injeksjoner (totalt 19 injeksjoner = 1 år) hvis de er kvalifisert for administrering.

Andre navn:
  • HF10
  • canerpaturev
Legemiddel: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab (for totalt 4 intravenøse infusjoner, hver administrert med 3 ukers mellomrom).
Andre navn:
  • anti CTLA-4 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarprosent (BORR) av irRC
Tidsramme: ved 24 uker
Bestem effekten av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Ipilimumab evaluert av irRC (immunrelaterte responskriterier)
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede responsrate (BORR) etter mWHO-responskriterier
Tidsramme: i uke 24
Bestem effekten av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Ipilimumab evaluert av modifiserte WHO (mWHO) responskriterier
i uke 24
Beste samlede svarfrekvens (BORR) av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: i uke 24
Bestem effekten av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Ipilimumab evaluert av RECIST versjon 1.1
i uke 24
Objektiv responsrate (ORR) etter irRC
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
Samlet tumorrespons evaluert av irRC i den(e) målbare mållesjonen(e) og umålbare/evaluerbare mållesjonen(e).
i uke 6, 12, 18 og 24
Objektiv responsrate (ORR) av mWHO
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
Samlet tumorrespons evaluert av mWHO-responskriterier i målbare mållesjoner og umålbare/evaluerbare mållesjoner.
i uke 6, 12, 18 og 24
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST versjon 1.1
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
Samlet tumorrespons evaluert av RECIST versjon 1.1 i målbare mållesjoner og umålbare/evaluerbare mållesjoner.
i uke 6, 12, 18 og 24
Bivirkningssammendrag, vitale tegn og laboratorieparametere for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom sykdomsprogresjon, opptil 3 år
Evaluering av tiden til progresjon under og etter behandlingen.
gjennom sykdomsprogresjon, opptil 3 år
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: i 1 år
Evaluering hvor lang tid etter et delvis eller fullstendig svar.
i 1 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: ved 1 år
Bestem 1 års overlevelsesraten for pasienten som mottok behandling.
ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av antistoff mot HSV-1
Tidsramme: opptil uke 24
Evaluer endringen av anti-HSV-1 antistoffnivåer.
opptil uke 24
Endring i immunologiske parametere i serum
Tidsramme: opptil uke 24
Analyse av endring av cytokinprofiler, antitumor-T-celle-reaktivitet og regulatorisk T-celle (Treg)-populasjon ved immunanalyse og flowcytometri.
opptil uke 24
Histopatologisk respons med TBI-1401(HF10) administrert tumor
Tidsramme: opptil uke 24
Biopsier vil bli utført for å evaluere den histopatologiske responsen med TBI-1401(HF10) administrert tumor.
opptil uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI1401-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom stadium IV

Kliniske studier på TBI-1401(HF10)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere