Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte fra et E/C/F/TAF-regime med fast dosekombinasjon (FDC) eller et TDF-inneholdende regime til B/F/TAF FDC i humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infiserte deltakere i alderen ≥ 65 år

6. november 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere overgang fra et Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjonsregime eller et tenofovirdisoproksilfumaratholdig regime til fastdosekombinasjon av Bicita-elvir/Emtricovintegra,Tamide,Tamide Virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte personer i alderen ≥ 65 år

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den virologiske effekten av å bytte virologisk undertrykte deltakere på et elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) regime med fast dosekombinasjon (FDC) eller et tenofovirdisoproksilfumarat ( TDF) som inneholder regime til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) FDC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italia, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket et antiretroviralt regime med E/C/F/TAF FDC (eller emtricitabin [FTC]/TDF + 3. middel hvis for tiden eller tidligere deltok i studie GS-US-292-1826 [NCT02616783]) i ≥ 3 måneder
  • Dokumentert plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med E/C/F/TAF (eller FTC/TDF + 3. middel hvis for øyeblikket eller tidligere deltok i studie GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) for de siste 2 besøkene før screeningbesøket (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerstudiens etterlevelse

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC i minst 96 uker.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • Biktarvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato opp til uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger gjennom uke 72
Tidsramme: Første dosedato Frem til uke 72
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger gjennom uke 96
Tidsramme: Første dosedato Frem til uke 96
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppsto som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, manglende effekt, overdose, rapporter om narkotikamisbruk/misbruk eller yrkesmessig eksponering. Eksisterende hendelser som økte i alvorlighetsgrad eller endret karakter under eller som en konsekvens av deltakelse i den kliniske studien ble også ansett som bivirkninger.
Første dosedato Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 som definert av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 72
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 96
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i CD4-prosent ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 72
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96, analysert ved manglende = feiltilnærming
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved bruk av missing = failure-tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 72
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 72 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96, analysert ved manglende = ekskludert tilnærming
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved bruk av manglende = ekskludert tilnærming. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere