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Étude pour évaluer le passage d'un régime d'association à dose fixe (FDC) E/C/F/TAF ou d'un régime contenant du TDF à un régime FDC B/F/TAF chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) âgés de ≥ 65 ans

6 novembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3b visant à évaluer le passage d'un régime combiné à dose fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou d'un régime contenant du fumarate de ténofovir disoproxil à un régime combiné à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les personnes âgées, Sujets virologiquement supprimés, infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 65 ans

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'efficacité virologique du passage des participants virologiquement supprimés à un régime d'association à dose fixe (FDC) d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) ou à un régime de fumarate de ténofovir disoproxil ( TDF) contenant un régime à bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) FDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, France, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, France, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, France, 6203
        • CHU de Nice
      • PARIS cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, France, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italie, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italie, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevant actuellement un traitement antirétroviral de E/C/F/TAF FDC (ou emtricitabine [FTC]/TDF + 3ème agent si actuellement ou précédemment participé à l'étude GS-US-292-1826 [NCT02616783]) pendant ≥ 3 mois
  • Acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VIH-1 documenté < 50 copies/mL pendant le traitement avec E/C/F/TAF (ou FTC/TDF + 3e agent si actuellement ou précédemment participé à l'étude GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) pour les 2 dernières visites précédant la visite de dépistage (ou taux d'ARN VIH-1 indétectable selon le dosage local utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL)
  • Fonction rénale adéquate, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine

Critères d'exclusion clés :

  • Une maladie opportuniste indiquant le stade 3 du VIH diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Cirrhose décompensée (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants à l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC pendant au moins 96 semaines.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard aux aliments.
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant subi des EI jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose Jusqu'à la semaine 48
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi des EI jusqu'à la semaine 72
Délai: Date de la première dose Jusqu'à la semaine 72
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants ayant subi des EI jusqu'à la semaine 96
Délai: Date de la première dose Jusqu'à la semaine 96
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament avait été administré, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI peuvent également inclure des complications avant ou après le traitement qui sont survenues à la suite de procédures spécifiées dans le protocole, d'un manque d'efficacité, d'un surdosage, de rapports d'abus/de mésusage de drogues ou d'une exposition professionnelle. Les événements préexistants qui ont augmenté en gravité ou changé de nature pendant ou à la suite de la participation à l'étude clinique ont également été considérés comme des EI.
Date de la première dose Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 72
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définissait l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
Ligne de base, semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 72
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
Ligne de base, semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 72
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel qu'analysé par l'approche manquante = échec
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé en utilisant l'approche manquante = échec. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel qu'analysé par l'approche manquante = exclue
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 24
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 48, tel qu'analysé par approche manquante = exclusion
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 48
Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 72, tel qu'analysé par approche manquante = exclusion
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 72 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 72
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel qu'analysé par approche manquante = exclue
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé en utilisant l'approche manquant = exclu. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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